用語集
「感染力価」とは？
ウイルスベクターが実際に細胞へ感染する能力を表す力価。TCID50などのアッセイで測る。
ウイルスベクターが実際に細胞へ感染する能力を表す力価。TCID50などのアッセイで測る。
感染力価とは、ウイルスベクターが実際に細胞へ感染してゲノムを送り込める粒子の数を、細胞ベースのアッセイで定量した指標です。物理的な粒子数を数えるゲノム力価とは測っている対象が異なり、製品の効き目（ポテンシー）に近い断面を反映するため、品質評価において独立した意義を持ちます。
AAVをはじめとするウイルスベクターの「力価」は、一つの数値ではなく複数の層からなります。一定容量にゲノムが何コピー含まれるかを示すゲノム力価、そのうち実際に細胞へ感染できる粒子の数を示す感染力価、そして感染した細胞が導入遺伝子をどれだけ発現し機能を発揮するかを示す発現ベースのpotencyという、性質の異なる三つの指標です。上の層ほど「効く」に近づく構造になっており、感染力価はゲノム力価よりも製品としての効き目に近い一方、それだけでpotency要件を満たすとは限らず、発現・機能アッセイと役割を分担して全体としてpotencyを担保する設計が求められます。
代表的な測定法は細胞ベースの感染性アッセイです。AAVに対して許容性の高い細胞株に検体を段階希釈して感染させ、アデノウイルスなどのヘルパー機能を共存させてAAVゲノムの複製を促します。複製されたゲノム量や感染陽性ウェルの割合から、TCID50の考え方で感染力価を算出し、結果は感染単位（IU）あるいは感染中心を数えるICAなどで表します。ただし細胞ベースのアッセイは変動が大きく、細胞バンクや標準品、系の適合性による管理と規格幅の設計が不可欠です。
ゲノム力価を感染力価で割った比（vg/IU）は、物理的に存在する粒子のうち感染能を持つものの割合を間接的に示します。ただしこの比は、原理も変動特性も異なる二つの測定値に由来するため、分子と分母それぞれの不確かさが比に持ち込まれる点に注意が必要です。また安定性評価においても、ゲノム力価・感染力価およびその比は劣化経路に対応した指標として選ばれるものであり、空カプシド比や凝集体などと合わせて継時的に追うことで、製剤の品質変化をより立体的に把握できます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。