用語集
「比較可能性評価」とは？
別名・英語表記：comparability assessment
製造工程や試験法の変更前後で製品品質が同等であることを、規定の試験・統計的基準に基づいて確認する評価。
別名・英語表記：comparability assessment
製造工程や試験法の変更前後で製品品質が同等であることを、規定の試験・統計的基準に基づいて確認する評価。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。