用語集
「比較可能性評価」とは？
別名・英語表記：comparability assessment
製造工程や試験法の変更前後で製品品質が同等であることを、規定の試験・統計的基準に基づいて確認する評価。
別名・英語表記：comparability assessment
製造工程や試験法の変更前後で製品品質が同等であることを、規定の試験・統計的基準に基づいて確認する評価。
比較可能性評価とは、製造工程や試験法を変更した前後で製品品質が同等であることを、規定の試験・統計的基準によって確認する評価です。工程変更は開発の各段階で避けられないため、品質の連続性を客観的に示せるかどうかが、製品の信頼性を左右します。
比較可能性評価は、特定の工程変更時だけでなく、開発の広い局面にわたって参照されます。原薬の規格設定、工程内管理、ロット判定、試験法移管、そして安定性評価にいたるまで、変更・保存の前後でプロファイルが保たれているかを確認する場面ならどこでも関わります。また、CDを用いた比較可能性評価、糖鎖プロファイルの確認、ゲノム力価の追跡など、対象とする品質属性によって読み方や手法の組み合わせが変わることも、この評価の特徴です。
日常的な管理試験だけでなく、原理の異なる直交法で裏づけを取ることが、比較可能性評価の説得力を高めます。単一の手法では捉えきれない品質変化を、異なる原理の分析が補完するためです。糖鎖はしばしば工程変更の影響が最初に現れる項目として重点的に見られますが、このように影響が出やすい属性を部位ごとに定量できる手法を組み合わせるほど、評価の根拠が厚くなります。開発初期の特性解析で運用実績を積んだ手法を、比較可能性評価へ段階的に広げていく順序が推奨されているのも、こうした背景からです。
工程変更だけでなく、試験法を移管する際にも比較可能性評価の枠組みで手法間の同等性を確認することで、力価データの連続性を保てます。ロット判定や工程変更の比較可能性評価に携わる担当者にとっては、数字を追う前に「何を、どう数えているのか」を押さえることが、データを読み解く出発点です。どの手法で何を測っているかを把握していなければ、変更前後の数値が本当に比較可能かどうかの判断自体が揺らぐためです。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。