用語集
「比較同等性」とは？
別名・英語表記：コンパラビリティ
製造の変更前後などで製品の品質が同等かを評価する枠組み。拠点間の等価性評価にも通じる。
別名・英語表記：コンパラビリティ
製造の変更前後などで製品の品質が同等かを評価する枠組み。拠点間の等価性評価にも通じる。
比較同等性（コンパラビリティ）とは、製造プロセスの変更前後やロット間、あるいは拠点間で製品の品質が同等かどうかを評価する枠組みです。単なる品質確認にとどまらず、物性・結合・細胞機能という複数の層で同等性を示す必要があるため、評価の設計と解釈に実務上の負荷がかかります。
比較同等性の評価が必要になる場面は多岐にわたります。製造プロセスの変更前後はその代表例ですが、培地の変更、スケールアップや商用化への移行、さらには製造拠点の追加なども対象になります。拠点が増えるほど同等性の立証と技術移管の負荷が増すという指摘があるように、グローバルなサプライチェーンを持つバイオ医薬品では繰り返し直面する課題です。ロット間の評価も日常的な品質管理の文脈で求められ、標準化されたアッセイが主役になります。
複雑な抗体では、物性データだけで同等性を語りきれず、結合と細胞機能の一致まで示す必要が高まります。物性の変化を結合、さらに細胞機能まで繋いで解釈すること、これが機能的コンパラビリティの核心とされています。たとえばDSC曲線のピーク位置や面積が一致しているかといった物性評価に加えて、Fc受容体やFcRn結合、ストレス処理前後の結合プロファイルの一致など、複数の手法を役割分担として重ねることで、はじめて同等性の議論が成立します。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。