用語集
「比較可能性試験」とは？
別名・英語表記：コンパラビリティ ／ ICH Q5E
製造プロセス変更の前後で、製品が品質・安全性・有効性の観点で同等かを示す評価。ICH Q5Eが枠組みを示す。
別名・英語表記：コンパラビリティ ／ ICH Q5E
製造プロセス変更の前後で、製品が品質・安全性・有効性の観点で同等かを示す評価。ICH Q5Eが枠組みを示す。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。