用語集
「脂質ナノ粒子」とは？
別名・英語表記：LNP ／ 脂質ナノ粒子（LNP）
mRNAなどの核酸を封入して細胞へ送達する脂質の微粒子。mRNAワクチンで大規模に実用化された非ウイルス系。
別名・英語表記：LNP ／ 脂質ナノ粒子（LNP）
mRNAなどの核酸を封入して細胞へ送達する脂質の微粒子。mRNAワクチンで大規模に実用化された非ウイルス系。
脂質ナノ粒子（LNP）は、mRNAなどの核酸を内部に封入し、細胞へと届けるための脂質製の微粒子です。mRNAワクチンで大規模に実用化された非ウイルス系の送達システムですが、「壊れても見た目には分からない」ことがあるため、粒子径・封入率・mRNA完全性などの品質特性を丁寧に確認しなければ、製品の有効性を担保できません。
粒子径・多分散度（PDI）・封入率は、いずれも体内分布や効き目に関わる重要品質特性（CQA）として扱われます。封入率（%EE）の測定には、界面活性剤で粒子を壊す前後の蛍光差から遊離RNAと総RNAを測り分ける方法が用いられており、処方を一条件変えるたびに「今回のロットはちゃんと積み込めているか」を確認することが開発現場では繰り返されます。タンパク質と違いLNPは壊れても外観に現れにくいため、こうしたCQAによる検証が品質保証の核心になります。
同じ混合原理でスケールを拡大するという設計思想があっても、商用スケールで同等のLNPが実際に作れているかはCQAで確認すべき検証事項であり、スケール間の同等性は保証ではありません。また、凍結融解の繰り返しもLNPにダメージを与えるため、「一度凍らせれば安全」という単純な話にはならず、保存・輸送の設計も品質に直結します。
コールドチェーンの制約を緩和する手段として凍結乾燥が注目されていますが、その成否は保護剤（糖）・緩衝液・脂質比という処方設計と、凍結から一次・二次乾燥にいたる工程設計を一体で組み上げられるかにかかっています。粒子径・封入率・mRNA完全性・活性というCQAで安定化を実証できて初めて、凍結乾燥の価値が成立すると整理されています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。