用語集
「質量分析」とは？
別名・英語表記：質量分析（LC-MS）
分子の質量を精密に測る手法。鎖の組み合わせ違いを分子量差として捉え純度評価に使う。
別名・英語表記：質量分析（LC-MS）
分子の質量を精密に測る手法。鎖の組み合わせ違いを分子量差として捉え純度評価に使う。
質量分析は分子の質量を精密に測ることで、鎖の組み合わせ違いや翻訳後修飾といった構造的な差異を分子量の違いとして可視化する手法です。バイオ医薬品の品質評価では、ELISAのような「量」を測る手法だけでは捉えきれない「質」の情報——どの不純物が残っているか、修飾が正しい部位に入っているか——を把握するために欠かせない役割を担っています。
ELISAが総量を一括で測るのに対し、質量分析は個々の分子の正体を同定・定量します。たとえばHCP（宿主細胞タンパク質）の管理では、総HCPをELISAで放出試験として管理しつつ、リスクの高い個別HCPは質量分析で同定して押さえる、という使い分けが近年の流れです。どのHCPが残りやすいかは細胞株・培地・製品ごとに異なるため、質量分析で「敵の顔」を把握してから工程を手当てすることが、管理戦略の出発点になります。量と質の両面を組み合わせることで、工程設計とクリアランス評価を支える全体像が成立します。
質量分析が活躍する場面は不純物管理にとどまりません。折りたたみとジスルフィドの正しさはインタクト質量分析で天然型との分子量一致を確認し、糖鎖の構造帰属や部位特異的な占有率はグライコペプチドLC-MS/MSやインタクト／サブユニット質量で評価します。また、誤ジスルフィド体・過剰切断体・脱アミド体といった類縁物質も、分離分析と質量分析を組み合わせて同定・定量し、規格に照らして判定します。一次構造から修飾パターンまで、分子の「かたち」を多層的に読み解ける点がこの手法の強みです。
実務では質量分析単体ではなく、液体クロマトグラフィーと組み合わせたLC-MSの形で使われることがほとんどです。SECで凝集体を測り、CE-SDSで分子種を確認し、LC-MSで翻訳後修飾を追う——というように、複数の直交的な分析の一角を担います。難揮発性の不純物の検出にはLC-MS/MSや高分解能のLC-HRMSが用いられ、ADCの搭載数分布評価や糖鎖プロファイリングにも同様の構成が応用されます。このように「分離して、質量で読む」という組み合わせが、バイオ医薬品分析の標準的なアプローチになっています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。