用語集
「EU GMP Annex 15」とは？
適格性評価とバリデーションを扱うEU GMPの附属書。継続的工程確認に相当する概念を含む。
適格性評価とバリデーションを扱うEU GMPの附属書。継続的工程確認に相当する概念を含む。
EU GMP Annex 15は、適格性評価とバリデーションを包括的に扱うEU GMPの附属書です。米国などで使われる用語とは異なる「ongoing process verification（継続的工程確認）」という概念を含んでおり、地域をまたいで規制対応を行う際には用語の対応関係を正確に把握しておく必要があります。
日米などで使われる「継続的工程確認」に相当する概念を、EU GMP Annex 15では「ongoing process verification」と呼びます。呼び方は異なりますが、工程を管理された状態に保ち続けるという狙いは共通しています。グローバルで申請・製造を行う現場では、同じ概念が地域によって異なる用語で表現されているケースがあるため、どの用語がどの概念に対応するかを把握しておくことが、規制対応の混乱を防ぐうえで重要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。