用語集
「IND」とは？
別名・英語表記：治験開始申請
治験開始申請。ヒトでの臨床試験を始めるために規制当局へ提出する申請。
別名・英語表記：治験開始申請
治験開始申請。ヒトでの臨床試験を始めるために規制当局へ提出する申請。
INDとは、ヒトを対象とした臨床試験を開始する前に規制当局へ提出する申請です。単なる手続きの一歩にとどまらず、製品の品質・安全性・有効性を裏付けるCMCデータをこの段階でそろえる必要があるため、製造・分析開発の進捗と直結します。
IND申請に向けたCMCパッケージでは、製品が意図した生物活性をもつことを示すpotency（力価）の評価が求められます。また、残留DNAのような工程由来不純物についても、産生細胞やプラスミド由来のDNAを評価・低減したことを示す必要があります。規格設定の考え方としては、同一性・純度・力価という枠組みが参照されており、こうした品質データを早期に整備できるかどうかが、申請スケジュールを左右します。
IND申請の準備を加速するため、放射化学のような複雑な工程を早期から外部委託する動きが強まっています。自社での設備投資という資本負担を避けながら開発を前に進める手段として、外注の判断タイミングがIND到達の速度に影響します。申請そのものが目標ではなく、申請に間に合わせるための製造・分析体制の構築が実務上の焦点です。
動物試験に代わる手法として得られたデータをIND申請の段階から活用することを促す方針も示されています。モノクローナル抗体を皮切りに、動物試験を原則から例外へ移していく方向性のなかで、IND申請は新しいアプローチのデータが規制上どう受け入れられるかを問われる最初の関門にもなっています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。