セルフリーADC製造 基準工程マップ
全 20 工程 ・ 7 フェーズ ・ 原料は別マップから供給
切替条件
◇＝この条件で基準が変わる工程・●＝共通。
01
S30抽出液調製／ライセート調製
一言抽出液の活性・規格が抗体の収量と折り畳みを律速する出発原料製造の起点となる原料で、その品質や持ち込む不純物が最終製品の品質に影響しうるため、規格管理が重視される物質。
基準法高密度発酵で培養したエンジニアード E. coli を高圧ホモジナイズで破砕し、遠心で30,000×g 上清
装置
高圧ホモジナイザー高い圧力で試料を細い隙間に通し、その力で細胞や菌体を壊す装置です。中の目的物を取り出す破砕工程に使います。詳しく →: GEA Niro Soavi Ariete NS3030／Microfluidics M-110P または LM20。連続遠心: Alfa Laval Culturefuge 100／GEA Westfalia ディスクスタック型。発酵槽大腸菌や酵母などの微生物を高密度で培養する培養槽で、高い酸素供給や蒸気滅菌に対応した発酵用の設備です。詳しく →: Sartorius BIOSTAT D-DCU または Cytiva Xcellerex XDR ステンレス／SUB使い捨ての樹脂製バッグを培養容器に用い、洗浄・滅菌の手間を省いて交叉汚染のリスクを下げる培養装置です。詳しく →（S30抽出液調製のためのバイオマス産生）高圧ホモジナイザー（菌体破砕）遠心分離機微生物発酵用バイオリアクター（SIP対応ベンチ／パイロット発酵槽）
試薬
改変E. coli株: Sutro由来 RF1減弱株（OmpT切断ループ導入によりライセート細胞を壊してリボソームやtRNA、翻訳酵素群などの翻訳機構を取り出した液。無細胞合成の反応の中心になる。調製時にRF1を不活化ウイルスの感染性を失わせること。低pH保持や溶媒/界面活性剤処理で、エンベロープウイルスに効きやすい。、SBHS016系）または理研 RFzero-iy（BL21(DE3)ベース、prfA欠損）。フォールディング補助: Merck DsbCペリプラズムでジスルフィド結合の形成と組み直しを担う酵素群。DsbAが導入しDsbCが誤対合を直す。 ジスルフィドイソメラーゼ、FkpA。破砕緩衝液溶液のpHを一定範囲に保つために使用される弱酸と共役塩基の混合溶液。: S30緩衝液（10 mM Tris-acetate pH8.2, 14 mM Mg-acetate, 60 mM K-acetate, 1 mM DTT抗体のジスルフィド結合を部分的に還元してチオール基を作り出し、薬物を結び付けるための反応部位を露出させる試薬です。詳しく →）無細胞（セルフリー）タンパク質合成系
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公開情報にもとづく一般的な整理です。実際の構成は条件により異なります。