ASTM International が、メタノールの純度試験について新たな標準法を設けた。Manufacturing Chemist が報じた。ガスクロマトグラフィー（GC）に基づく方法で、市販メタノール中の有機不純物を同定し、国際取引における品質評価の一貫性を支えることを目的としている。
溶媒中の不純物は製品残留と分析の乱れの2経路
メタノールは医薬品の製造で、原薬合成の反応溶媒、再結晶、クロマトグラフィーの移動相、洗浄剤、分析用試薬として広く使われる。残留溶媒（ICH Q3C）として管理されるのはメタノール自体だが、溶媒に混じっていた別の有機物も一緒に製品へ残りうる。
もう一方の経路は反応や分析への影響で、微量の不純物が副反応を起こしたり、クロマトグラムに余分なピークとして現れたりする。溶媒のロットや供給元が変わった途端にベースラインが変わり、原因を装置や試料側に探して時間を失う例は試験室では珍しくない。
「純度99.9%」では分からない残りの中身
溶媒の規格書には純度が書かれているが、残りの0.1%に何が入っているかは規格書から分からないことが多い。不純物の議論では総量より個々の成分が問われ、0.05%のエタノールと0.05%のベンゼンでは毒性の観点で扱いが異なる。
標準試験法があれば、供給元と受入側が同じ方法で測れ、数値の差が方法差か品質差かを切り分けられる。対象とする不純物の範囲が共通化されれば、規格の比較もできる。
実務の確認ポイント溶媒の受入試験と供給者管理における留意点
同じ媒体は前後して、無機化学品の供給者を資格確認する際に買い手が確認すべき点を扱う記事も出しており、表示された主要項目より規定されていない副次的な項目のほうが工程リスクを予測するという整理になっている。溶媒でも、規格書の純度に加えて二次的な不純物の項目と測定法を確かめておきたい。
核酸医薬の原材料のような新しいモダリティだけでなく、溶媒のような汎用材料でも受入試験の設計を見直す対象になる。規格番号・適用範囲・試験条件は、ASTMの一次情報で確かめることになる。
※ 本ページは公開情報（Manufacturing Chemist の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。規格番号・適用範囲・試験条件の詳細はASTMの一次情報をご確認ください。