英国のCDMO、Upperton Pharma Solutionsは、ノッティンガムのTrent Gatewayに新設した無菌製造施設について、MHRA（英国医薬品庁）から製造許可を得たと発表しました。既に持っていたMIA(IMP)ライセンスの変更が認められた形で、この施設で治験薬（IMP）の無菌製造ができるようになります。
改訂版Annex 1に合わせて建てた
施設はおよそ7,000平方フィート。EU GMPの改訂版Annex 1に沿う形で設計され、そのままコミッショニングまで通しています。備えているのはグレードAのアイソレーター環境、過酸化水素蒸気（VHP）による除染、乾熱による脱パイロジェン、最終滅菌、無菌操作、独立した空調、そしてPUPSIT（使用前滅菌後完全性試験）です。
PUPSITは、改訂版Annex 1で扱いが最も議論になった要求の1つです。ろ過滅菌の前にフィルターの完全性を確かめるもので、設備の側に配管と手順を作り込んでおかないと後から足すのが難しい。新設の段階で入れてあるという点が、この発表の中身です。
申請から半年ほど
同社は2026年3月の初めに、無菌操作の妥当性を確かめる試験（APS、培地充填）を通したうえでMHRAへ申請していました。今回の許可はその結果にあたります。無菌の治験薬を扱える受託先は限られるため、臨床段階の供給を外に出す開発企業にとっては選択肢が1つ増えます。
無菌製造の委託先を見るときは、アイソレーターかRABSか、最終滅菌か無菌操作か、そしてPUPSITをどう組んでいるかが、最初に確かめる3点になります。
※ 本ページは公開情報をもとにした紹介です。設備仕様・許可範囲の詳細は公式情報をご確認ください。
