英国のCDMO、Upperton Pharma Solutionsは、ノッティンガムのTrent Gatewayに新設した無菌製造施設について、MHRA（英国医薬品庁）から製造許可を得たと発表した。既存のMIA(IMP)ライセンスの変更が認められたもので、同施設で治験薬（IMP）の無菌製造が可能となる。
改訂版Annex 1に沿った設計、PUPSITを新設段階で導入
施設は約7,000平方フィート。EU GMPの改訂版Annex 1に沿って設計し、コミッショニングまで進めた。グレードAのアイソレーター環境、過酸化水素蒸気（VHP）による除染、乾熱による脱パイロジェン、最終滅菌、無菌操作、独立した空調、PUPSIT（使用前滅菌後完全性試験）を備える。
PUPSITは、改訂版Annex 1で扱いが最も議論になった要求の1つだ。ろ過滅菌の前にフィルターの完全性を確かめるもので、配管と手順を設備の側に作り込んでおかないと後から足すのは難しい。
培地充填を経た申請から約半年で許可
同社は2026年3月の初めに、無菌操作の妥当性を確かめる試験（APS、培地充填）を通したうえでMHRAへ申請していた。今回の許可はその結果にあたる。
実務の確認ポイント無菌製造の委託先選定における留意点
無菌の治験薬を扱える受託先は限られ、臨床段階の供給を外部に委託する開発企業にとっては選択肢が1つ増える。委託先を見る際は、アイソレーターかRABSか、最終滅菌か無菌操作か、PUPSITをどう組んでいるかの3点を最初に確かめることになる。
※ 本ページは公開情報をもとにした紹介です。設備仕様・許可範囲の詳細は公式情報をご確認ください。