知っておきたいこと
スペインとフィンランドの2社が一緒になったCDMO
3PBIOVIANは、スペインの3P Biopharmaceuticalsと、フィンランドのBIOVIANが一緒になってできたCDMOです。両社のバイオ医薬品の製造の経験を合わせると30年を超えると、同社は説明しています。製造拠点は、スペイン北部ナバラ州のパンプローナ（ノアイン）と、フィンランドのトゥルクの2か所です。米国のボストンにも事務所を置いています。
受けるのは、組換えタンパク質と抗体、ウイルスベクター、プラスミドDNA、細胞治療です。原薬だけでなく、充填した製剤までを、前臨床・治験用から商用まで扱います。顧客は欧州、米国、アジアにいます。
微生物と動物細胞のタンパク質
タンパク質は、微生物と動物細胞の2つの発現系で受けます。
- 微生物：大腸菌、ピキア酵母（Pichia pastoris）、出芽酵母。株の開発、セルバンク、プロセス開発、技術移転とスケールアップ、GMP製造、プロセスバリデーション、商用製造
- 動物細胞：CHO、NS0、BHK-21、HEK293、ハイブリドーマ。抗体、融合タンパク質、酵素などを、細胞株の作製から商用製造まで
動物細胞のGMP製造は50Lから2,000Lまでです。2026年5月には、2基目の2,000Lの単回使用バイオリアクターを加えました。
AAVとアデノウイルスのベクター
ウイルスベクターは、AAVとアデノウイルスを受けます。セルバンクとウイルスシードの作製から、培養、精製、充填、品質試験までを一続きで行います。
- 培養：浮遊培養は単回使用のバイオリアクターで200Lまで。接着培養は多層フラスコ、固定床のバイオリアクター、マイクロキャリア
- 精製：超遠心の工程とクロマトグラフィーの工程（アフィニティ、陰イオン交換、陽イオン交換）、TFF、塩化セシウムの密度勾配
- 充填：生きたウイルスベクター用の自動の無菌充填ライン。1バッチは200〜1,000バイアルが標準
AAVには自社の製造の仕組みAAVionがあり、自社設計のプラスミドから充填と試験までを含みます。ロイヤルティはかからず、使い方の制約もないとしています。
プラスミドと品質試験
プラスミドDNAは、研究用、第1相向けの高品質グレード（HQ）、第2・3相向けのGMPグレードの3段階で製造します。研究用は1L未満から5〜10L、HQは20Lの培養です。
試験所は、EMAから医薬品の品質管理のGMPライセンスを受けています。微生物試験のラボはFDAの査察を受け、FDAの医薬品施設の登録に載っています。2026年5月には、アイソレーターを使う無菌試験の設備を強化し、外部の試験所に頼らずに臨床から商用まで試験できるようにしました。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、公式サイトの問い合わせフォーム（Contact）で受けていて、タンパク質、ウイルスベクター、プラスミド、細胞治療、充填、品質試験から相談の分野を選べます。