知っておきたいこと
WuXi AppTecの開発・製造の部門
WuXi STAは、中国・上海のWuXi AppTecの中で、低分子の原薬と製剤の開発と製造を受け持つ部門です。前臨床から商用まで、原薬、経口剤と注射剤の製剤、分析、申請資料のCMCの部分の作成を受けます。研究や試験を含むグループ全体の受託は、WuXi AppTecのページにまとめています。
拠点一覧には、中国の上海（外高橋・金山）、常州、無錫、泰興が載っています。中国の外では、米国のカリフォルニア州サンディエゴとデラウェア州ミドルタウン、スイスのヌーシャテル州クヴェに製剤や原薬の拠点があります。
低分子の原薬
原薬では、中間体、ビルディングブロック、原薬を、数グラムからトンの規模まで製造します。5Lから20,000Lまでの反応槽が数百基あり、合わせて4,000m³を超えます。同社によると、これまでに70を超える商用の製品を支え、つくった製品は105か国で発売されています。
商用化の手前では、工程の性能適格性評価（PPQ）を受けます。常州と上海・金山の拠点で、50件を超えるPPQを支えてきました。同社は全拠点を1つの品質の仕組みで動かしていて、FDA、EMA、中国のNMPAなどの査察を受けてきたと説明しています。商用の製造の施設は、日本のPMDA、スイスのSwissmedic、韓国のMFDSの承認も受けているとしています。
高薬理活性の原薬
高薬理活性の原薬は、常州と上海・金山の2か所で受けます。同じ原薬を2か所でつくれるので、供給元を2つに分けられます。許容暴露量（OEL）10ng/m³までの化合物を扱い、研究開発とキロ規模のラボには100Lまでの反応槽があります。常州の製造棟2棟は、3,000Lまでの反応槽と、分取HPLC、10m²までの凍結乾燥機を備えます。湿式・乾式の粉砕（ジェットミル、ピンミル、ハンマーミル）も扱い、原薬はバッチとフローのどちらでもつくれます。
経口剤・注射剤とLNP
製剤では、開発可能性の評価、固体の形の検討、処方前の検討から、製剤開発、治験用と商用の製造、治験薬の供給までを受けます。溶けにくい薬には、噴霧乾燥、溶融押出、脂質製剤、ナノ懸濁を使います。注射剤の開発と製造、脂質ナノ粒子（LNP）の製剤も扱います。オリゴ核酸とペプチドについては、処方前の検討と製剤の開発・製造を受けます。
日本からの相談先
日本の拠点は、WuXi STAのサイトには載っていません。相談は公式サイトの問い合わせフォームで受けています。