知っておきたいこと
スプレードライから始まった製剤の会社
Uppertonは、1999年8月に英国で設立された会社です。最初はスプレードライとクリーンルームの技術を助言するコンサルティングの会社でした。2018年にノッティンガムでGMPの施設を持ち、英国MHRAの認定を受けて、治験薬の製造に進みました。2022年には投資会社Inflexionの出資を受けています。
2023年に、ノッティンガムのビーストンに新しい開発・製造の施設Trent Gatewayを建て、2024年4月に正式に開所しました。今の広さは70,000平方フィート（約6,500㎡）で、10のGMP製造区画、QCの試験室、製剤と分析の開発の試験室、パイロットプラントを同じ建物に置いています。
経口・経鼻・吸入・注射剤
受託の中心は製剤の開発と、第I・II相の治験薬の製造です。経口、経鼻、吸入（経肺）、注射剤を扱い、第III相と商用に向けたスケールアップの準備も受けます。
スプレードライは、液を数秒で粉末にする方法です。同社はこれを、溶けにくい原薬のアモルファス固体分散体、吸入と経鼻用の粒子設計、徐放化に使います。原薬が少ないときはミリグラム規模で検討し、毒性試験と治験に使うキログラム規模まで広げます。バイオ医薬品では、凍結乾燥の代わりにスプレードライで粉末にして安定化する方法も受けています。
経鼻剤は、点鼻スプレー、点鼻液、懸濁剤、粉末に対応します。デバイスを先に決めず、製剤に合うものを選ぶ進め方をとります。鼻から脳へ届ける製剤の開発も受けています。粉末は1つずつ重量を測って充填し、2〜3gの原薬から低用量の製剤や高薬理活性の製剤をつくれます。
無菌製造の施設
2026年9月、英国MHRAは同社の治験薬の製造の許可（MIA(IMP)）を変更し、Trent Gatewayの無菌製造の施設を範囲に加えました。施設は7,000平方フィートで、改訂版のEU GMP Annex 1に沿って設計しています。グレードAのアイソレーター、VHPでの除染、乾熱での脱パイロジェン、最終滅菌の設備を持ちます。初期のバッチは2,000本までで、非臨床から第II相までの注射剤を受けます。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、英語の公式サイトの問い合わせページか電話（+44 115 855 7050）で受けています。