CDMO

Wheeler Bio

ウィーラーバイオ

米国オクラホマ州オクラホマシティで、抗体医薬の開発と製造を受けるCDMOです。モノクローナル抗体、多重特異性抗体、Fc融合タンパク質、ADCに使う抗体を扱います。CHO細胞の細胞株の構築から、cGMPの原薬製造、製剤の手配、IND申請の資料づくりまでを、決まった作業の単位に分けて受けます。

作業の単位（ModularCMC）9つ安定発現プールの作製からCTD第3部の資料づくりまで

細胞株の安定性試験60世代0・30・60世代のバンクで評価（ICH Q5D）

非cGMPの原薬数百gGLP毒性試験などに使う量（同社サイト）

シリーズA-1の資金調達3,500万ドル2025年3月。三菱商事（米州）なども出資

Services

サービス内容

モダリティできること規模拠点

細胞株の構築トランスポゾンによる遺伝子の組み込み、CHOの安定発現プールの作製と評価、AI・機械学習を使うクローンのスクリーニング、シングルセルクローニング、クローンの検証、細胞株の安定性試験拠点Wheeler Development Laboratories（OUリサーチパーク）

プロセス・分析法・製剤の開発プラットフォームのプロセスへの適合の評価、プロセス開発と最適化、分析法の開発と適格性評価、製剤開発拠点オクラホマシティ

原薬の製造cGMPのマスターセルバンクの製造（ICH Q5Aの外来性因子の試験）、非cGMPのスケールアップ製造、cGMPの原薬製造（kg単位）、標準品の作製規模非cGMPで数百g、cGMPでkg単位拠点The Ziggurat（オクラホマシティ）

製剤・充填提携先での製剤製造（充填）の管理、製剤の出荷試験、ICH Q1A(R3)に沿った安定性試験

多重特異性抗体・Fc融合タンパク質・ADC用の抗体形式ごとの品質特性（組み立ての効率など）を見たクローンの検証と開発

薬事IND申請に向けたeCTDの作成支援（CTD第3部から全体まで）。Pharmefexとの協業

News

知っておきたいこと

Wheeler Bioは、抗体医薬の開発と製造を受けるCDMOです。扱うのは、モノクローナル抗体、多重特異性抗体、Fc融合タンパク質、ADCに使う抗体です。創薬の段階で候補が決まったあと、最初の臨床試験に入るまでの開発と製造を主に受けます。

拠点はオクラホマシティに2つあります。

2025年3月には、シリーズA-1で3,500万ドルを調達しました。Alloy TherapeuticsとEcho Investment Capitalが主導し、三菱商事の米州法人も出資しています。

開発と製造は、ModularCMCという9つの作業の単位に分けて受けます。単位ごとに成果物と区切りを決め、次に進むかをデータで判断する形です。

安定発現プールを先につくるのは、クローンの選択と並行して、プロセス開発や非臨床試験の試料づくりを進めるためです。非cGMPのスケールアップでは、GLP毒性試験などに使う数百gの原薬をつくります。cGMPの製造ではkg単位の原薬をつくり、ウイルスクリアランス試験や標準品の作製にも使います。

細胞株は、トランスポゾンで遺伝子を転写の活発な場所に組み込む方法でつくります。クローンは、力価、増殖、品質特性をもとに、AI・機械学習でも順位をつけます。多重特異性抗体やFc融合タンパク質では、鎖の組み立ての効率も見ます。

細胞株の安定性は、ICH Q5Dに沿って60世代まで評価します。0・30・60世代のバンクをつくり、生産性が保たれるかを調べます。

2026年2月には、オクラホマ大学と共同で、培養の初めの9日間のデータからクローンの生産性を予測する機械学習のモデルを発表しました。同社はこのモデルを、まだ製造の工程には入れていません。

製剤（充填）の製造は、提携先で行います。液剤と凍結乾燥製剤を扱い、出荷試験と安定性試験はWheeler Bioが行います。IND申請の資料は、薬事のコンサルティング会社Pharmefexと準備します。

公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、公式サイトの問い合わせ（Contact）で受けています。