知っておきたいこと
天津の本社と、中国・米国・英国の拠点
Asymchem（凱莱英）は、中国・天津に本社を置くCDMOです。深圳と香港の証券取引所に上場しています。同社によると、従業員は1万人を超え、その半分以上が研究開発と分析の担当です。取引のある顧客は1,300社を超えます。
拠点は中国の天津、吉林、遼寧、上海、江蘇に広がります。中国の外には、米国ノースカロライナ州モリスビルの米国法人、マサチューセッツ州ウォーバンの研究開発センター、英国サンドウィッチの研究・製造の拠点があります。同社は自社の新薬を開発しないと約束していて、顧客の情報を守る仕組みも整えていると説明しています。
低分子の原薬と連続反応
中心は低分子の原薬です。合成経路の検討と工程開発から、治験用と商用のGMP製造までを受けます。高薬理活性の原薬も扱います。回分（バッチ）の反応槽は合わせて約5,300m³あります。
もう一つの柱が連続反応（フロー）です。原料を管の中に流し続け、少量ずつ反応させる方法です。2008年から取り組み、500件を超えるプロジェクトを手がけました。関連の特許は2024年末で180件を超えます。対象には、-100℃に近い低温の反応、150〜300℃の高温・高圧の反応、オゾン酸化、ジアゾメタンやアジドを使う反応、水素化があります。連続反応の生産面積は8,200m²です。
ペプチド・オリゴ核酸・ADCのペイロード
同社はペプチド、オリゴ核酸、ADCのペイロードとリンカーを「化学大分子」としてまとめて受けています。ペプチドは直鎖のものから環状、GLP-1受容体の作動薬、脂質やPEGの修飾まで扱います。設備には2,000Lの固相合成槽があります。オリゴ核酸はASOやsiRNAなどで、4,300m²の研究開発ラボで合成と精製の工程をつくります。
2026年9月、同社は化学大分子の拠点がFDAの承認前査察（PAI）を受けたと発表しました。ある原薬の申請に関わる4日間の実地の査察で、6月末から7月初めに行われました。8月末に査察報告書（EIR）を受け取っています。この拠点にとって初めてのFDAの査察でした。
製剤と微生物でつくるタンパク質
製剤では、結晶形と処方前の検討から、経口・外用製剤と無菌製剤の開発、製造までを受けます。治験薬の供給も扱います。
バイオ医薬品では、微生物でつくる組換えタンパク質を受けます。発現系は大腸菌、出芽酵母、ピキア酵母、枯草菌で、5Lから5,000LまでのGMPラインがあります。酵素、融合タンパク質、ナノボディ、サイトカインなどが対象です。
日本からの相談先
日本には、東京都港区虎ノ門に日本法人の凱莱英日本株式会社（Asymchem Japan K.K.）があります。同社によると、PMDAを含む各国の当局の査察を受けてきました。英語の公式サイト（asymchem.com）と中国語のサイトに問い合わせの窓口があります。