知っておきたいこと
外用剤の受託メーカー
万協製薬は1960年3月に神戸市長田区で創業しました。1996年11月に三重県多気町へ本社工場を移し、その後も外用剤の設備の導入と工場の増築を続けています。工場は多気町に3つ、玉城町に1つの計4つです。従業員は236名（2021年12月時点）です。
会社概要では、クリーム剤、軟膏剤、液剤を中心とする外用薬専門の受託メーカーとしています。受託は医薬品で1999年、医薬部外品で2000年、化粧品で2001年に始め、2003年3月に医療機器製造業の許可を取りました。2018年3月時点で、取引会社は93社、受託医薬品は400品目です。
受ける剤形と生産能力
受託する医薬品は、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、治験薬です。剤形ごとの生産能力と充填量は次のとおりです。
- 軟膏剤・クリーム剤：各800t（2〜150g）
- パスタ剤：200t（2〜150g）
- 液剤（内用・外用）：600t（10mL〜20L）
- 乳剤：400t（10mL〜20L）
- 懸濁剤、リニメント剤、ローション：各200t（10mL〜20L）
- スプレー剤：200t（10〜30mL）
1996年に工場を建てたときから、外用剤の製造だけを目的にラインをつくってきました。2008年4月には、ステロイド剤専用の製造設備が動き始めています。
軟膏剤から液剤、スプレー剤まで、外用剤の剤形を受けています。
処方提案と試作
研究開発部門は、一般用医薬品の外用薬を中心に開発し、委託元の求めに応じて基剤の設計や変更も行います。部署は開発課9名、品質保証課12名、GMP課5名です。200gから、実製造と同じ方式の製剤試作機を使い、スケールアップしながら実生産まで検証できます。機器分析も、製品ごとに提案します。
製造ロットは、小スケールからバリデートできる、大きさの違う生産機をそろえています。少量多品種の生産に対応する方針です。委託企業のGMPのソフトとハードに合わせるほか、処方の提案と新規開発も行います。
受託の体制と許可
受託製造は総務部が主な窓口です。医薬品製造管理者が受託製造管理者を務め、医薬品GMPの組織に沿って管理します。許可は、第二種医薬品製造販売業、医薬品製造業、医薬部外品と化粧品の製造販売業・製造業、医療機器製造業などです。
医薬品原薬の調達サービスも行っています。海外から原薬を輸入し、現地調査でGMPに準拠した品質を確保するとしています。
相談先
相談は、公式サイトのお問い合わせフォームか、本社の電話（0598-30-5266）で受けています。