知っておきたいこと
細胞シートの会社が受ける製造
セルシードは2001年5月、細胞シート工学に基づく研究開発を目的に東京都新宿区で設立されました。2004年1月に細胞回収用の温度応答性細胞培養器材RepCellなどの販売を始め、2007年9月には細胞シートを回収するための温度応答性細胞培養器材UpCellを国内で売り出しています。
細胞シートは、温度応答性ポリマーを固定化したUpCellの表面で細胞をコンフルエントまで増やし、培養温度を変えて1枚のシートとして剥離したものです。トリプシンなどの酵素を使わないため、細胞間の結合や接着性タンパク質が残ります。同社は自社で細胞シートの再生医療等製品を開発していて、2025年10月には同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の第3相試験で最初の症例を登録しました。受託は、この自社開発の経験をもとに、アカデミアや企業の課題に応える形で行っています。
青海の細胞培養センター
細胞培養センターは、本社と同じ東京都江東区青海のテレコムセンタービルにあり、面積は763m²です。2016年11月に設けられ、2017年3月に特定細胞加工物製造許可を、2018年に再生医療等製品製造業許可を取りました。再生医療受託サービスは2018年に始まっています。
センターでは、清浄度、室圧、温湿度、機器の稼働状況を自動で常に監視しています。
薬機法の再生医療等製品と、再生医療等安全性確保法の特定細胞加工物の両方を、同じセンターで受けています。
受託の中身と実績
サービスは3つに分かれます。
- 再生医療等製品の製法開発・製造受託（CDMO）：薬機法のもとでの製品づくり
- 特定細胞加工物の製造受託・コンサルティング：先進医療Bを含む
- 細胞培養技術者の教育：細胞シート剥離のトレーニングも
同社が挙げる製造受託の実績は、いずれも細胞シートです。自己の口腔粘膜上皮細胞シートは、先天性食道閉鎖症の術後の小児を対象にした臨床研究で製造しました。同種の歯根膜由来間葉系幹細胞シートは歯周組織再生の医師主導治験、自己の軟骨細胞シートは変形性膝関節症の先進医療Bで製造しています。
申請支援では、自由診療で使う自己の軟骨細胞シート（変形性膝関節症）と、自己の口腔粘膜上皮細胞シート（食道の内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の後の狭窄の抑制など）を受けました。
相談先
再生医療受託サービスと、細胞シート剥離のトレーニングは、公式サイトのそれぞれの問い合わせフォームで受けています。細胞培養器材は、2021年9月に設けた青海セルカルチャーイノベーションセンターで開発・製造しています。