知っておきたいこと
台湾の研究機関から生まれた受託機関
TFBS Bioscienceは2016年、台湾の財団法人生物技術開発センター（DCB）から独立して設立されました。DCBの中で2008年に事業を始めており、台湾TFDAのGLPとOECD GLPの認証を受けています。本社は台湾の新北市です。
最初はバイオ医薬品の試験を受けるCROでした。2019年にGMPのウイルスベクター製造施設を開き、ウイルスベクターの開発・製造（CDMO）に広げています。いまの事業は、細胞・遺伝子治療用のウイルスベクターのCDMOと、細胞治療・遺伝子治療・ワクチンの受託試験の2本です。
ウイルスベクターの製造
台湾・新北市の汐止にあるcGMP施設は2019年に開設され、広さは7,800平方フィートです。研究開発、非臨床、パイロットスケールの製造と、セル・ウイルスバンクの製造を行い、ウイルスベクターの製造ラインを持ちます。
製造するベクターは、AAV、レンチウイルス、レトロウイルス、アデノウイルスと、要望に合わせたカスタムベクターです。製造用のセルバンク・ウイルスバンクはGMPに沿ってつくります。トランスファープラスミドとパッケージングプラスミドの製造も受けています。
2026年8月には、台湾のMedigen Vaccine Biologicsから、第2世代の多価エンテロウイルスワクチンの製法開発、スケールアップ、治験製品製造を受託したと発表しました。
安全性試験と非臨床試験
試験では、細胞株とウイルスシードの特性解析を、ICH Q5A・Q5B・Q5D、EP、USPなどに沿って受けています。同一性、純度、遺伝的安定性、造腫瘍性を調べる項目がそろっています。
- ウイルスクリアランス試験：工程段階とモデルウイルスの選び方の相談から、試験計画の設計まで
- ロットリリース試験：未加工バルクと精製バルクの試験
- 臨床・非臨床検体の分析：ドナーや被験者の検体も扱う
- 動物試験：ABSL-2のGLP動物施設で、毒性、体内分布、免疫原性、造腫瘍性
ウイルスベクターの製造と、その安全性試験を同じ会社に頼めます。
日本の拠点と窓口
日本法人のTFBS Bioscience合同会社は2023年7月に設立され、所在地は千葉県柏市柏の葉です。同じ柏の葉には2024年にR&Dラボを開き、ウイルスベクターの設計、研究グレードの製造、分析法と工程の開発を行っています。
日本語のサイトがあり、問い合わせはフォームとメールで受けています。2026年にはBioJapan 2026に出展し、ときわバイオと細胞治療・再生医療分野の業務提携に調印しました。ジャパン・ティッシュエンジニアリングとは、台湾での再生医療等製品の事業化に向けた調査で組んでいます。