知っておきたいこと
医療機関から細胞の加工を受ける会社
セルソースは2015年11月に設立され、東京証券取引所スタンダード市場に上場しています（証券コード4880）。本社は東京都渋谷区です。
再生医療関連事業では、医療機関から患者の脂肪組織や血液を預かり、細胞などを加工して医療機関へ納めています。加工したものは、再生医療等安全性確保法のもとで医療機関が行う治療に使われます。受託の相手は医療機関で、患者が直接頼む形ではありません。事業にはこのほか、化粧品などのコンシューマー事業があります。
許認可は、特定細胞加工物等製造許可のほかに、医療機器製造業登録、第三種医療機器製造販売業許可、高度管理医療機器等販売業許可、医薬品販売業許可、化粧品製造販売業許可を持っています。
受託するもの
再生医療関連事業のサービスは3つです。
- 脂肪由来幹細胞加工受託サービス：患者の脂肪組織から脂肪由来幹細胞を抽出し、培養します。培養後に凍結するため、同社で長期保存ができます。凍結保存液は、ジメチルスルホキシド（DMSO）を含まないものです
- 血液由来加工受託サービス：患者の血液から、PRP療法に関わる血小板由来血漿製剤（PFC-FD）を加工します。この調製方法は、同社が特許を取っています
- 再生医療等法規対応サポートサービス：医療機関が再生医療を提供するときの申請と運用を支えます
依頼するのは医療機関で、同社は細胞の加工・保存と、法令の手続きの支援を受け持ちます。
法令の手続きの支援
再生医療等安全性確保法では、医療機関がリスクに応じた再生医療等提供計画を厚生労働大臣に出すことになっています。医療機関が自院で治療用の細胞加工物をつくる場合は、その届出も必要です。
同社の支援は次のとおりです。第2種と第3種の再生医療等提供計画書の作成支援、定期状況報告書の作成支援、特定細胞加工物等製造届出の支援、法令遵守の助言。申請書類は同社の顧問弁護士が作成するため、書類作成について弁護士との契約が別に発生します。
羽田グローバルCPC（ZERO LAB）
加工は、神奈川県川崎市川崎区殿町のライフイノベーションセンターにある「羽田グローバルCPC（ZERO LAB）」で行います。関東信越厚生局から特定細胞加工物等製造許可を受けた施設で、施設番号はFA3240004です。
清浄度はISO 14644-1（対象粒径0.5μm）で区分され、準備室がクラス7、細胞加工室の中がクラス6、バイオクリーンベンチの中がクラス5です。組織と細胞は、汚染のおそれが少ない気相の液体窒素保存容器に保管します。液体窒素の残量は常に監視され、自動供給システムで補充されます。
相談先
問い合わせは、公式サイトの「医療機関の皆さまのお問い合わせ」で受けています。再生医療関連事業についての一般の人向けの窓口は、これとは別に設けられています。