知っておきたいこと
マックス・プランク研究所から始まったCDMO
Celonicは、1982年にドイツのマックス・プランク研究所からスピンオフして始まりました。1988年には、販売中の製品のGMPバッチを初めて製造しています。2011年にJRSグループの傘下に入り、2017年にハイデルベルクの拠点を加えました。いまは本社をスイスのバーゼルに置く、バイオ医薬品専業のCDMOです。従業員は500人を超えます。
主な顧客は、中小から大手のバイオテクノロジー企業とバイオシミラーの会社だと同社は説明しています。原薬の開発と製造が中心で、製剤の充填は提携先の会社と組んで提供します。
細胞株づくりとプロセス開発（バーゼル）
バーゼルのバイオ医薬品開発センター（BDC）は、開発の拠点です。細胞株づくり、プロセス開発と最適化、分析法の開発、技術移転、工程の特性解析を受け、BLAやMAAの申請も支えます。毒性試験用の原薬は、200Lの非GMPのパイロット設備でつくります。
細胞株には、自社の系のGS-CHOvolutionを使います。グルタミン合成酵素（GS）の遺伝子をノックアウトしたCHO K1細胞に、トランスポゾンの技術を組み合わせたもので、高く発現するクローンを選びやすくしています。ライセンス料にロイヤリティがかからない形で提供しています。同社によると、細胞株づくりの約3分の1は二重特異性・多重特異性抗体や融合タンパク質などの複雑な分子です。抗体では、遺伝子から製剤までを標準で12か月未満で進めます。
かん流培養への切り替え
同社が長く取り組んできたのがかん流培養です。培養槽の細胞を残したまま、使った培地を新しい培地に入れ替えていく方法で、細胞の密度と力価を上げられます。主な培養槽の前の段（N-1）で使う強化流加と、主な培養槽で使う全かん流があり、BDCは流加の工程をどちらにも切り替える開発を受けます。
GMP製造（ハイデルベルク）
GMP製造はドイツのハイデルベルクで行います。小規模の設備には200Lと1,000Lの単回使用槽があり、1,000Lまで全かん流で動かせます。中規模の設備は2,000Lの単回使用槽を6基備え、流加とN-1かん流に対応します。下流の工程は8g/Lまでの力価を扱えます。EUのGMPの認証を持ち、当局の定期的な査察を受けています。
2026年8月には、ケルン大学病院がドイツ感染症研究センター（DZIF）と進める、緑膿菌に対する抗体の受託を発表しました。バーゼルで24槽のAmbr 250を使ってプロセスを開発し、ハイデルベルクでGMP製造に進めます。2026年11月には、Stefan Schmidtを2027年1月付の最高経営責任者に任命すると発表しています。
日本からの相談先
日本の拠点は、同社のサイトに載っていません。相談は公式サイトの問い合わせページで受けています。