知っておきたいこと
安全性試験から始まった会社
Clean Cellsは2000年に、3人の研究者がバイオ医薬品の安全性試験を受けるために立ち上げた会社です。2002年に試験の業務でISO 9001の認証を、2004年にフランスの規制当局（ANSM）の査察を経てGLPの認可を受けました。2014年には製造の設備を開き、製造に必要な医薬品製造業者の認証（pharmaceutical establishment）を取っています。
2018年からは、Clean Biologicsグループの一員です。投資会社ARCHIMEDが大株主で、グループにはウイルスを使う製品の治験薬を製造するNaobios（ナント）もいます。米国では、子会社のKaryoLogic（ノースカロライナ州ダーラム）を通じて事業をしています。
2023年に開いた施設
本社と試験・製造の拠点は、ナント近郊のモンテギュ＝ヴァンデにあります。2023年1月に開いた5,300m²の施設で、同社は試験と製造の能力が4倍になったとしています。
- 試験：微生物試験、外来性ウイルス試験、ウイルス安全性試験、不純物・同一性・力価・細胞毒性の試験
- 製造：GMPのセルバンク・ウイルスバンクの製造室9室（BSL2）。浮遊培養と接着培養の両方
- 保管：GMPと非GMPのセルバンク・ウイルスバンク
研究用のバンクから、特性解析を終えたGMPのセルバンク・ウイルスバンクまでを、同じ施設でつくって試験できます。同社のGMPの認証は、承認された医薬品と治験薬の品質管理の業務を対象にしています。
2026年に加えた試験
2026年は、3つの会社を取得して試験の幅を広げました。
| 時期 | 内容 |
|---|---|
| 2026年6月 | 幹細胞のゲノムの安定性を調べるStem Genomics（モンペリエ、米国ダーラム）を取得。ヒト多能性幹細胞向けの技術iCS-digital PSC |
| 2026年7月 | 質量分析で生体試料を解析するAnaquant（リヨン）を取得。HCPのプロファイリングと定量の標準品ReadyBeads |
| 2026年9月 | NGSでのウイルス安全性試験を始める。NGSのデータ解析をするXegen（マルセイユ近郊）を取得 |
NGSの試験は、ウイルスベクターや組換え製剤のように、抗血清がなく従来の試験が使いにくい試料に向けたものです。ICH Q5A(R2)（2024年）と欧州薬局方2.6.41に沿うと同社は説明しています。今後は、マスター・ワーキングセルバンクにも広げる予定です。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、公式サイトの問い合わせフォームか、本社のメール・電話で受けています。施設の見学の申し込みも受けています。