知っておきたいこと
原薬から製剤までつくる会社
ダイトは1942年6月、東南アジアへ富山家庭薬を輸出する統制会社「大東亜薬品交易統制株式会社」として発足しました。1949年に配置用医薬品の製造を始め、1976年にジェネリック医薬品、1979年に原薬の製造を始めています。1989年には新薬中間体の受託製造を始め、1991年に今の社名になりました。東京証券取引所には2010年に上場しています。
いまは原薬と製剤の両方をつくり、2026年5月期の連結売上高は506億5,080万円です。売上の比率は原薬部門が44%、製剤部門が55%です。医療用医薬品の受託製造は、2005年の改正薬事法の施行のあとに規模が広がりました。
経口固形製剤の受託
製剤工場は経口固形製剤に特化し、とくに錠剤と細粒剤をつくっています。製剤ラインは15系列で、1ロット15〜500kgです。理論上の生産能力は、通常の日勤体制で錠剤が年間36億錠、細粒・顆粒剤が年間900tです。2026年5月期の生産実績は約30億錠でした。
工場は国内のGMPのほか、米国cGMPとEU-GMPにも対応し、海外向け製剤の受託実績があります。製剤開発では、新薬の分析、特許調査、処方設計、製造条件検討、スケールアップ検討、安定性試験と生物学的同等性試験の検体製造を支援します。ジェネリック医薬品とOTC医薬品は、開発から製造までを一括で受けることもできます。これまでつくったことのない品目の商用生産も相談できます。
高薬理活性製剤
高薬理活性製剤は、「第七製剤棟」と「第八製剤棟」で製造します。開発と分析、治験薬などの少量生産は「高薬理R&Dセンター」で行います。スケールは1ロット1〜10kgの小規模から、50〜100kgの大規模までです。2020年12月には第八製剤棟の2ライン目が竣工しました。
封じ込めは、製造室を最も強い陰圧にし、周りを製造室より陽圧にして設計しています。曝露の多い秤量はアイソレータの中で行い、混合末は専用容器に密閉します。作業後の洗浄水は、ハザード排水の専用ラインで集めて燃焼処理します。床面やドアノブなどのスワブ試験で、封じ込めの性能を定量的に確かめています。
高薬理活性製剤は、1ロット1kgから100kgまでのスケールで受けています。
包装
包装設備は、PTPが12ライン、分包とスティックが各2ラインで、バラ包装と計量充填の設備もあります。PTPの理論生産能力は年間約27億錠で、毎分6,000錠を包装する高速ラインを複数持っています。製剤から包装までの一貫受託のほか、包装工程だけの受託も受けます。高薬理製剤の包装と、粒状錠のスティック包装にも対応します。
相談先
製剤開発と医薬品製造の相談は、公式サイトのお問い合わせページで受けています。