知っておきたいこと
製薬会社の工場を引き継いで広げてきたCDMO
Delpharmは、医薬品の製剤の開発と製造を受けるフランスのCDMOです。1988年、Delmas社のトゥールの工場を引き継いで始まりました。最初の剤形は注射剤でした。その後、ロシュ、ファイザー、バイエル、ベーリンガー、ノバルティス、サノフィなどの工場を順に引き継ぎ、剤形と拠点を広げてきました。
同社のサイトによると、製造拠点は18か所、開発センターは3か所で、従業員は6,500人、売上高は11億ユーロです。本社はパリ近郊のブローニュ＝ビヤンクールにあります。拠点はフランスのほか、イタリア、オランダ、ポーランド、カナダにあります。
固形・無菌・半固形・液剤の製造
固形製剤では、錠剤、カプセル、発泡錠、糖衣錠、軟カプセルをつくります。軟カプセルは高薬理活性の薬も扱います。無菌製剤では、バイアル、アンプル、プレフィルドシリンジの注射剤と、凍結乾燥品を製造します。プレフィルドシリンジの区画は、製造、充填、自動の外観検査、二次包装までを1か所にまとめ、EU GMPのAnnex 1に沿っていると説明しています。
液剤は7つの拠点でつくり、年に3億単位を超える能力があります。点鼻スプレーは1バッチ10〜5,000Lで、3〜100mLのガラスと樹脂の容器に充填します。2026年10月には、ディジョン、トゥール、カナダのブーシェルヴィルの3拠点で、1〜25mLの無菌アンプルを製造していると発表しました。ブーシェルヴィルでは、近代化に2億2,000万カナダドルを投じています。
3つの開発センター
開発は3か所で受けます。フランスのランスは経口固形製剤で、直打、乾式・湿式造粒、溶融押出などの設備を持ちます。溶けにくい薬の吸収を上げる非晶質固体分散や、小児用製剤、味のマスキングにも対応します。フランスのサン＝レミは凍結乾燥で、凍結乾燥のサイクルの最適化と試験バッチを受けます。オランダのライデンは注射剤で、2024年に加わりました。高粘度の液剤、凍結乾燥品、リポソーム、マイクロスフェア、点眼剤を開発します。
品質試験の受託と北米への供給
品質試験だけを切り出して受ける部門（Delpharm Testing）もあります。欧州薬局方と米国薬局方の試験、出荷試験、分析法の開発とバリデーション、安定性試験を扱います。品質管理の担当は700人、試験室は10,000m²です。
北米では、カナダのモントリオールとブーシェルヴィルの工場が北米向けの窓口です。同社によると、FDAの認定を受けた工場は8か所あり、過去5年に4回のFDA査察を受けました。
日本からの相談先
日本の拠点は、同社のサイトに載っていません。相談は公式サイトの問い合わせページか、メール（contact@delpharm.com）で受けています。