知っておきたいこと
材料分析から医薬の分析へ
EAG Laboratories（EAGラボラトリーズ）は、1978年に米国シリコンバレーでCharles Evans & Associatesとして創業した分析会社です。二次イオン質量分析（SIMS）などの表面分析や微量分析で広がり、2015年に14の商業ラボがEAG Laboratoriesのブランドに統合され、2017年からはユーロフィン（Eurofins）の一員になりました。本社は米国サンディエゴで、世界全体で2,500台以上の分析機器を設置しているとしています。
材料分析を幅広く手がける会社ですが、医薬の分野でも分析を受けています。原薬と製剤の物理構造、化学的な性質、性能を調べる技術を、医薬品の開発の各段階に生かしています。
CMC分析と品質管理
医薬の中心は、CMC（品質・分析）の試験です。原薬と製剤の分析と品質管理を、開発段階に合わせたcGMPで行います。扱う内容には、抽出物・浸出物（E&L）、容器・施栓系の適格性評価、宿主細胞タンパク質（HCP）の不純物、強制分解試験があります。分析にはHPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MSなどを使います。製剤の調査やトラブルの原因究明では、コーティング錠から単回投与バイアル（UDV）、定量噴霧式吸入器（MDI）まで、幅広い剤形を扱うとしています。
品質保証の面では、独立した立場で安定性試験と出荷試験を行い、原薬・製剤の認証分析（Certificate of Analysis）を出します。原料や部品、包材の第三者による検証も受けています。微量元素では、USP〈232/2232〉の指針に沿っています。
規制に沿った試験と、非規制の調査の両方を、原薬から製剤まで受けています。
バイオ医薬品と脱製剤化
バイオ医薬品では、バイオシミラーの分析を受けています。ペプチドマッピング、翻訳後修飾（PTM）の同定、インタクト解析、そして抗体薬物複合体（ADC）の薬物抗体比（DAR）の算出です。生物学的な同等性の評価に使われます。
材料分析の技術を生かした仕事として、組成・表面分析と脱製剤化があります。層構造や化学組成、粒子径を調べ、有効成分や添加剤、コーティングの分布をサブミクロンのスケールで見ます。脱製剤化では、製剤の成分を分離・同定・定量し、ジェネリックの開発や知財の防御に使います。
カスタム合成と標識化合物
EAGは、標識化合物の合成も受けています。cGMPで作る14C・3H放射性標識の治験材料や、代謝・環境動態の試験に使う安定同位体標識の有効成分、参照標準物質です。多段階の合成の経験があるとしています。品質システムの面では、ラボごとにISO9001やISO/IEC 17025などの認証・認定を持ち、データインテグリティのマスタープランを整えているとしています。
日本からの頼み方
EAGは、日本に東京（千代田区西神田）と川崎（Eurofins FQL）の拠点を持ちます。日本語の窓口は、ユーロフィンの材料科学のサイトから案内しています。問い合わせは、EAGの公式サイトのフォームでも受けています。