知っておきたいこと
受託とバイオシミラーの2つの事業
EirGenix（台康生技）は、2012年12月に設立された台湾の会社です。前身は、台湾の生物技術開発センター（DCB）のバイオ医薬品のパイロットプラントで、2005年に台湾の規制当局からcGMPの証明を受けています。台湾の店頭市場（TPEx）に上場しています（コード6589）。
事業は2つあります。1つはほかの会社の抗体やタンパク質の開発と製造を受ける受託（CDMO）、もう1つは自社のバイオシミラーの開発です。欧州の拠点として、ドイツのミュンヘンに子会社EirGenix Europe GmbHを置いています。
汐止と竹北の2つの工場
工場は2つです。新北市の汐止の工場は非臨床とパイロット規模を、新竹県の竹北の工場は後期の治験と商用の規模を受け持ちます。竹北の工場は2019年に正式に動き出し、2024年に動物細胞の、2025年に微生物の商用のGMPの能力を広げました。
動物細胞の培養は、200Lから2,000Lまでのシングルユースの培養槽で行います。2,000Lの槽は12基です。微生物は大腸菌とピキア酵母を使い、発酵槽は2つの工場を合わせて20Lから1,500Lまでです。精製、培地とバッファの調製、滅菌の設備も同じ工場にあります。
受けるのは、細胞株の構築、プロセス開発、分析と品質管理、GMP製造、ADCとバイオコンジュゲートです。ADCでは、台湾のFormosa Laboratoriesと組み、ADCのCMCをまとめて受ける仕組みをつくりました。
日本の認定と自社のバイオシミラー
同社の沿革によると、2017年に日本の外国製造業者の認定を受け、2020年に工場が日本のPMDAの承認を受けました。台湾の食品薬物管理署（TFDA）からは、2014年にPIC/S GMPの証明を受けました。
自社のトラスツズマブのバイオシミラー（EG12014）は、台湾ではEIRGASUN、欧州ではHERWENDAの名前で承認されました。欧州の販売の承認は2023年11月で、販売はSandozが担い、2026年3月にスロバキアで販売が始まりました。
2つめのバイオシミラー候補は、ペルツズマブのEG1206Aです。2026年6月には、日本の製薬会社と日本での導出と販売の契約を結びました。日本での承認の取得と販売は相手の会社が、開発と製造と供給はEirGenixが受け持ちます。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、英語の公式サイトの問い合わせページで受けています。