知っておきたいこと
ソフトカプセルだけを受ける会社
グリーンカプス製薬は2016年11月に設立され、2020年2月に静岡県富士宮市の静岡工場で創業しました。株主は東和薬品（100%）で、事業はソフトカプセルの製造です。正社員は74人（2026年3月末）です。
ソフトカプセルは、液状の内容物をゼラチンなどの皮膜で包んだ剤形です。薬物を油に溶かしたり、自己乳化製剤（SEDDS/SMEDDS）にしたりできるので、難水溶性・難吸収性の薬物の吸収を改善する手段として使われます。同社は、この剤形の製剤開発から商用生産までを受けています。
ロータリー方式とシームレス方式
製造方式は2つあります。
- ロータリー方式：ゼラチン液をシート状にし、ダイロールと呼ぶ一対の円筒形の金型の間に2枚のシートを挟みます。内容液を注入しながら圧着・圧切し、皮膜の成型と充填を1工程で行います。
- シームレス方式：二重ノズルの内側から薬液、外側から皮膜液を同時に滴下し、界面張力で二重構造の球をつくります。直径1mmの小さなカプセルもつくれます。
充填のあとは、タンブラーで回しながら乾燥させます。シームレス方式は充填直後の皮膜の水分が多いため、露点−30℃以下の乾燥空気を使う乾燥機を入れています。検査は自動外観検査機による全数検査で、ロータリー方式では金属検知と質量選別も組み合わせます。
高薬理活性医薬品の封じ込め
ソフトカプセルの工程では、原薬を溶液に溶かすと飛散しにくくなります。そこで同社は、飛散のリスクがいちばん大きい秤量工程に封じ込めを集中させています。秤量はアイソレーターの中で行い、空調はワンパスで、排気はHEPAフィルターを通して室外に出します。作業室は陰圧です。
アイソレーターの性能は、ラクトースを模擬薬にしたSMEPACに基づく方法で評価し、OEB6レベルの封じ込め性能があるとしています。内容液の調製タンクはCIP（定置洗浄）で洗い、充填機はブースで覆って気流を管理します。
高薬理活性品のGMP適合性調査の適合実績は、2019年12月から2024年5月までに7件です。
対象は前立腺肥大治療薬（OEB5）、AGA治療薬（OEB5）、骨粗鬆症治療薬3品目（いずれもOEB6）、脂質異常症治療薬（OEB1）、慢性便秘症治療薬（OEB5）です。
開発受託と治験薬
開発の受託は、問い合わせのあと、打ち合わせで課題と役割、日程をすり合わせて始めます。同社は製剤処方案と、生産工程で想定される課題やリスクの評価、試作・検体製造の日程を提案し、合意すれば試作検討と工業化検討を経て生産に移ります。開発のステージは問いません。
治験薬は、生産ラインとは別のR&D用の少量設備で、治験薬GMPのもとで製造します。第I相試験のように必要な数量が小さく、計画の変更が起こりやすい段階を想定した体制です。
相談先
製剤開発と製造の相談は、公式サイトのお問い合わせフォームで受けています。成分の特性をまとめた質問票と、工場見学・個別説明会の案内もあります。本社の電話は0544-59-2360です。