知っておきたいこと
H.U.グループの細胞・再生医療の会社
H.U.セルズは2019年7月、H.U.グループで再生医療・細胞治療の事業を進めるために設立されました。本社は東京都あきる野市です。グループには臨床検査を受託するエスアールエルがあり、品質試験の実務はこのエスアールエルが担います。
受託の対象は、再生医療等製品、特定細胞加工物、遺伝子治療、バイオ医薬品です。サービスは品質試験、染色体核型試験、研究用の安全性試験、ドナー・一般臨床検査の4つに分かれています。
品質試験の窓口と実施体制
品質試験は、ICH Q5A・Q5Dなどで求められる試験を生物学的な手法で行うものです。打ち合わせの調整、見積もり、契約はH.U.セルズが受け持ちます。試験そのものは、エスアールエルのバイオロジクス研究検査課が担当します。
試験の区分は2つです。1つは薬機法施行規則第43条に定める申請資料の信頼性基準を満たす試験、もう1つはそれ以外の試験です。無菌試験やマイコプラズマ否定試験を信頼性基準で行う場合は、信頼性保証部門の書面調査を経て結果を報告します。各試験の前には測定SOPをつくり、日本薬局方に沿って予備試験（バリデーション）をしてから製品の試験に入ります。
| 試験 | 方法 | 標準納期 |
|---|---|---|
| エンドトキシン試験 | 比濁法。反応干渉因子試験のあとに定量 | 2〜3週 |
| 無菌試験 | 直接法、メンブランフィルター法 | 製品の試験で5〜6週 |
| マイコプラズマ否定試験 | 培養法、DNA染色法、NAT | NATで2〜3週 |
| ウイルス否定試験 | NAT（HBV、HCV、HIV-1など8種） | 2〜3週 |
標準納期は検体を受け取ってから成績書を出すまでの期間で、先に委受託契約と手順書の作成が要ります。NATの分析法バリデーションは数か月かかります。in vivoウイルス試験、抗体産生試験、ウシ・ブタ由来ウイルスの試験は、提携する外部機関への再委託です。
品質試験の窓口はH.U.セルズ、試験の実施はグループのエスアールエルです。
核型解析と研究用の安全性試験
染色体核型試験は、臨床検査で培った染色体解析を品質試験に使うものです。G-band法は20細胞、FISH法は基本100細胞、SKY法は5細胞を解析します。SKY法は、G-band法では解析しにくい構造異常や由来の分からない染色体の同定に使います。
2025年10月に加わった安全性試験は、研究用（RUO）の製品が対象です。エンドトキシン試験とマイコプラズマ否定試験（MycoAlert法）は1〜2日程度、無菌試験はBDバクテックで7日間程度で結果を返します。ドナー・一般臨床検査では、ヒト細胞原料のドナーのウイルス検査などを受けています。
日の出の細胞加工施設
2023年12月、東京都日の出町の細胞加工施設（日の出CPC）で特定細胞加工物製造許可を取りました。面積は480m²で、遺伝子導入ができる細胞調製室2部屋と品質検査室があります。細胞の受託製造は事業として検討している段階で、外部委託を考えている依頼者の相談は受けるとしています。
相談先
依頼と相談は、公式サイトの問い合わせフォームで受けています。見積もりやGMP・GCTPへの対応については、サイトの「技術情報・最新情報」にFAQがあります。2022年9月には、千葉県柏の葉エリアで国立がん研究センター東病院などと連携し、品質試験などの受託で再生細胞治療の開発を支えると発表しました。