知っておきたいこと
第I相試験から始まった会社
アイ・ディー・ディーは1987年7月25日に設立されました。英文名はInstitute for Drug Developmentで、日本の第I相試験を中心に業務を受けてきました。設立当初は治験を行う医療機関の側の支援が中心で、1998年からCROとして治験の受託を始めたと同社は説明しています。
協力する医療機関で行う臨床薬理試験や生物学的同等性試験を、業務の軸に置いてきました。事業目的は「医薬品開発のための臨床試験に関する受託業務」です。
本社は2026年1月26日に、港区南麻布から品川区西五反田の日幸五反田ビル6階へ移りました。代表取締役社長は佐藤浩二氏です。日本CRO協会、日本QA研究会、臨床試験受託事業協会に加盟しています。
受けている業務
計画の段階から報告書の作成までを受けます。
| 業務 | 中身 |
|---|---|
| メディカルライティング | 治験実施計画書、症例報告書見本、同意説明文書案、治験計画届、総括報告書、CTD |
| モニタリング | 施設の選定調査、治験審査委員会の対応、契約、治験薬の交付と回収、直接閲覧 |
| データマネジメント | EDCの構築、ロジカルチェック、クエリ作成、データベース固定 |
| 統計解析 | 統計解析計画書、安全性解析、薬物動態解析、統計解析報告書 |
| 監査 | 監査計画書、監査の実施と報告書 |
医学専門家や医療機関・分析機関の紹介と調整、英文の報告書作成、申請業務のサポート、CRA派遣も受けます。治験薬の保管業務は2015年5月に始めました。
実績の数
同社サイトの受託業務別の実績は、統計解析198、データマネジメント180、モニタリング111、総括報告書の作成103、治験実施計画書等の作成90プロトコルです。薬効分類別では、第I相試験が286薬剤（551プロトコル）、そのほかの試験が316薬剤（434プロトコル）。眼科の緑内障・高眼圧症の試験の実績が多いと説明しています。
過去3年の主な実績には、がん領域の第III相国際共同治験3件、PMDA相談を含む開発薬事戦略のコンサルティング（外資系8件、内資系9件）が挙がっています。
治験国内管理人
日本に拠点を持たない依頼者に代わり、治験国内管理人（ICCC）の業務も受けています。2019年9月には、治験国内管理人として、PMDAのGCP適合性調査を受けました。過去3年では、バイオシミラーの試験7件を治験国内管理人として受けています。
相談は、公式サイトのお問い合わせページと、本社の電話（03-3473-0100）で受けています。