知っておきたいこと
2005年に設立された国内のCRO
インテリムは2005年8月に設立された臨床CROです。資本金は1億円、代表取締役は浮田哲州氏。社名は「interim（中間）」と「intelligence（知）」を組み合わせた造語です。
会社概要では、事業を「創薬開発における情報提供サービス」と書いています。モニタリングなどで治験のデータを集め、AIなども使ってデータマネジメントと統計解析を行い、その結果を依頼者に渡す、という説明です。
オフィスは東京と大阪にあります。グループ会社には、レメディ・アンド・カンパニー、ジョッブス、レメディ・クロスリアリティのほか、台湾とバングラデシュのRemedy & Companyが挙がっています。
加盟団体は、日本CRO協会、関西医薬品協会、日本QA研究会、日本臨床腫瘍学会、再生医療イノベーションフォーラムなどです。
受けている業務
サービスの一覧には11の項目が並びます。
- モニタリング
- データマネジメント・統計解析・文書作成
- 薬事とメディカルライティング
- 安全性情報管理（製造販売後の使用成績調査の集計・解析など）
- 信頼性保証（GCP監査と自己点検）
- オンコロジー、再生医療、グローバル開発
- 治験国内管理人（ICCC）
- 研修サービス、CSO事業
CSO事業では、がん領域のMRとMSLを育てて派遣しています。
再生医療とがん
再生医療では、2015年12月に専任のチームをつくりました。その後、再生医療事業推進グループを経て、いまは再生医療開発部です。開発戦略の立案から治験、申請までを受け、事業企画と開発企画のコンサルティングも行います。戦略を実行する人員も社内で組むので、計画から実施までを続けて頼めると同社は説明しています。
がんでは、がん腫ごとの臨床試験の提案から、市販後の研修までを支援しています。
アジアの拠点と治験国内管理人
2012年5月に台湾に駐在員事務所を、同年9月に韓国に子会社のインテリム コリアを設けました。韓国の試験は現地のプロジェクトマネジャーとモニターが担当し、データマネジメント・統計とメディカルライティングは日本から支えます。海外の拠点としては、インテリム ベトナムも挙がっています。
治験国内管理人の業務では、日本に法人のない製薬会社に代わって治験依頼者の役割を担います。開始前の手順書の整備、CROの選定、治験届と施設選定から、実施中の副作用情報の報告、終了後の総括報告書の作成までが範囲です。
相談は、公式サイトのお問い合わせページで受けています。