知っておきたいこと
オリンパスRMSからロート製薬グループへ
インターステムのもとは、2008年12月にオリンパスと韓国のセウォンセルロンテックが共同出資して東京都渋谷区に設立したオリンパスRMSです。2015年1月に本社を八王子市へ移し、2018年11月に自家培養軟骨の治験を始めました。
2021年3月、ロート製薬が全株式を取得し、社名がインターステムに変わりました。2022年1月にはロート製薬と連携して、医療機関からの細胞培養加工の受託を始めています。2024年2月には再生医療等製品製造販売業許可を取得しました。従業員は2026年10月時点で32人です。
自社の開発は整形外科の再生医療に絞っています。他家培養軟骨細胞キット（TLC-01）は2025年3月に治験届を出し、2026年9月時点で第I/II相試験を行っています。
受託の2つの形
受託は次の2つに分かれます。
- 細胞製造・特定細胞加工物の製造受託：自社の細胞加工施設（CPC）で、GCTPに準拠した細胞製造と特定細胞加工物の製造を受けます。軟骨細胞や間葉系幹細胞を使った特定細胞加工物を製造してきた経験があります
- 再生医療分野のCDMO：開発初期の製造プロセスの構築、治験に向けた製造体制の整備、最終製品を見据えた工程設計、スケールアップの検討を受けます
薬事では、薬機法と再生医療等安全性確保法、生物由来原料基準に沿って、開発段階に応じた品質管理戦略を立てます。治験に向けた資料の作成から承認申請、保険償還を見据えた開発戦略まで支援の対象です。
自社で治験を進めてきた再生医療の会社が、その製造と申請の経験で受託を行う形です。
培養と品質試験の技術
培養は接着培養が中心で、多層フラスコを使う中規模の培養にも対応します。培地は、血清を含むものから無血清のものまで、細胞の特性と開発目的に合わせて選べます。細胞を凍結して保存・供給する工程も持っています。無菌操作の手順と技術は、無菌プロセスシミュレーションで適格性を確認しています。
品質試験は、無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験に加え、PCRなどの核酸検査やELISAに対応します。製剤化では、保管・輸送・調製・投与までを見据えた製品設計と、移植手技の開発にも取り組んでいます。
細胞培養加工施設
CPCは特定細胞加工物製造許可を受けた施設です。清浄度を考えたゾーニングを行い、人と物の動線を分けて、製造区域への汚染の持ち込みと交差汚染を防ぐ設計にしています。ロート製薬は、同社グループの特定細胞加工物の製造拠点の1つとして「インターステム株式会社東京CPC」（施設番号FA3170005）を挙げています。
相談先
受託の相談は、公式サイトの問い合わせフォームで受けています。