知っておきたいこと
自社製品の開発から始まった受託
J-TEC（ジャパン・ティッシュエンジニアリング）は1999年2月、ニデックを母体に愛知県蒲郡市で設立されました。2007年10月、自家培養表皮ジェイスが日本で最初の再生医療製品として承認を受けています。その後も自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック、自家培養口腔粘膜上皮オキュラル、メラノサイトを含む自家培養表皮ジャスミンの承認を取り、自社製品は5品目になりました。2021年3月から親会社は帝人です。
受託はこの開発の延長で始まりました。2014年11月、再生医療等安全性確保法の施行にあわせて、医療機関向けのコンサルティングと細胞培養の受託を始めています。2015年10月には特定細胞加工物製造許可を取り、2016年3月には再生医療等製品に絞ったCRO事業を加えました。
受ける細胞と工程
同社が受け付ける細胞の例は、自家・他家のiPS細胞、間葉系幹細胞を含む組織幹細胞、血液や組織に由来する体細胞、CAR-Tなどの免疫細胞です。2018年6月には、名古屋大学・信州大学とCAR-T細胞の製造技術の特許ライセンス契約を結んでいます。
薬機法のもとでの受託は、段階ごとに分かれます。
- 製品開発：製品設計、原料の設定、製造方法の確立、規格と品質試験方法の設定、包装・輸送方法の設定
- 治験：手順書に沿った治験製品の製造・品質試験・包装
- 承認：承認申請書の作成と、PMDAからの照会への回答案
- 市販：承認された方法での製品製造と品質検査、使用成績調査
同社の製造施設は、治験品を含めて10回以上のGCTP適合性調査を受け、すべて適合しています。インキュベーターやフリーザーの温度は24時間監視し、主要な機器には代替機を置いています。細胞の保管設備も自社にあります。
治験製品の製造と、治験を回すCRO業務を、同じ会社に頼めます。
臨床開発と薬事の受託
CROとしては、登録センター業務、モニタリング・監査、データマネジメント、統計解析、治験実施計画書や総括報告書の作成を受けます。製造のチームと臨床開発のチームが一緒に治験の準備から完了までを進める形です。
同社の集計では、受託の実績は製品開発支援121件、PMDA相談などの薬事支援30件、治験製品と細胞加工物の製造・検査支援42件、臨床開発支援28件です。自社製品では、再生医療等製品の治験相談の事前面談を48回、対面助言を14回行っています（2026年3月末時点）。
医療機関からの細胞加工
再生医療等安全性確保法のもとでは、医療機関から細胞培養加工を受けるほか、再生医療等提供計画の作成や、細胞加工施設の運営体制づくりなど、臨床研究や治療に必要な手続きも支えています。
相談の流れ
問い合わせは、公式サイトのフォームか電話で受けています。面談で要望を聞き、必要なら秘密保持契約を結びます。そのうえで業務内容とスケジュールの提案、見積もり、契約へと進みます。シーズの段階から承認後まで、どの段階からでも委託できると同社は説明しています。