知っておきたいこと
JSRライフサイエンスの一員のCDMO
KBI Biopharmaは、抗体などのバイオ医薬品の開発と製造を受けるCDMOです。JSRライフサイエンスの一員で、同社サイトによると30年を超える受託の経験があります。社員は米国と欧州の拠点で働いています。
受託は3つに分かれます。
- 動物細胞：CHO細胞でつくる抗体、二重特異性抗体、Fc融合タンパク質など
- 微生物：大腸菌でつくる組換えタンパク質と酵素
- 分析：製造の受託とは別に、分析法開発や特性解析だけを受ける
拠点ごとの役割
| 拠点 | 役割 |
|---|---|
| リサーチ・トライアングル・パーク（Venture Center、本社） | プロセス開発、分析法開発、プロセス特性解析、細胞株の構築 |
| ダーラム（Hamlin Road） | 動物細胞の治験用・商用のGMP製造、分析・製剤・安定性試験、品質管理の質量分析、細胞を使うアッセイのラボ |
| ダーラム（Patriot Park） | 動物細胞の商用のGMP製造。2,000Lの製造ライン |
| ボルダー（コロラド州） | 微生物の細胞株の構築、プロセス開発と分析法開発、粒子の特性解析、GMP製造 |
| ルイビル（コロラド州） | 分析と物性の特性解析 |
| ジュネーブ（スイス） | 細胞株の構築と製造のしやすさの評価。動物細胞の治験用のGMP製造 |
動物細胞の製造の規模
治験用の原薬は、シングルユースの培養槽で流加培養してつくります。生産の規模は200Lと2,000Lで、500Lから2,000Lへ広げるラインが4本あります。2014年にダーラムでラインを足し、2022年にはジュネーブにも同じ形のラインを設けました。製造は24時間、週7日で動かしています。
商用の製造は、Patriot Parkの施設で受けます。シングルユースの2,000Lの培養槽と専用の精製室3室から始め、培地・バッファの調製、注射用水の製造、倉庫も施設の中に持っています。
細胞株の構築には、スイスのSelexis由来の技術を使います。CHO-K1由来の細胞株SURE CHO-Mは、同社によると商用の10品目と開発中の170を超える品目に使われてきました。トランスフェクションから研究用セルバンク（RCB）まで最短9週間、流加培養で最大10g/Lの力価が出た例を示しています。
大腸菌の製造
ボルダーの拠点は、大腸菌（BL21(DE3)とT7の発現系）でタンパク質をつくる工程を持ちます。フラスコから15Lの開発規模を経て、300Lと2,000Lの発酵槽で製造します。不溶性で発現させたタンパク質のリフォールディングには、550L、2,600L、2,250L×2基の槽を使います。精製は直径10〜80cmのカラムと、膜面積0.5〜15m²のTFFの装置で行います。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、公式サイトの問い合わせフォームで受けています。分析だけの依頼は、見積もりを頼める専用のページ（Standalone Services Portal）があります。