知っておきたいこと
生体分子の安定化から始まった製剤開発の会社
Leukocareは、2003年にMartin Scholz教授とMichael Scholl氏が創業した会社です。最初は、医療機器の表面に生体分子を載せるための安定化の研究をしていました。このタンパク質の安定化の技術をもとに、いまは注射剤の製剤開発を受けています。
拠点は、ミュンヘン近郊マルティンスリートのバイオテクノロジーの起業支援施設（IZB）にあります。ラボと事務所は同じ建物の中です。同社によると、これまでに納めた製剤の処方は350を超え、支援したIND・IMPDの申請資料は100件を超えます。直近3年では150件を超えるプロジェクトを受けました。
受ける製剤開発の範囲
製剤開発の流れに沿って、次の仕事を受けます。
- 開発性の評価と分子モデリング：候補の分子の不安定さを早い段階で見つける
- 前処方検討と処方の設計：液剤と凍結乾燥製剤の両方
- 凍結乾燥の工程開発：ラボの規模から臨床に入るまで
- 強制劣化試験と安定性試験：分解の経路を調べ、有効期間を示す
- 粒子の解析：凝集の原因を調べる
- 一次包装と使用時の試験：容器との相性や、調製・投与のときの安定性を調べる
扱う分子は、抗体と二重特異性抗体、高濃度の抗体製剤、ADC、ペプチド、ウイルスベクター、ワクチン、不安定な低分子の注射剤です。開発性の評価から技術バッチの製造までを受け、顧客の社内のチームや、顧客が使う外部のCDMOと組んで進める形です。非臨床の毒性試験向けの充填も相談を受けています。
データサイエンスを製剤の設計に使う
同社は、バイオインフォマティクスと生物統計の専門のチームを置き、分子モデリング、予測の解析、実験計画法（DoE）を製剤の設計に組み込んでいます。
その一つが、添加剤の候補を絞るソフトウェアExPreSoです。300を超えるタンパク質・ペプチドの医薬品のデータで学習した機械学習のモデルで、原薬のアミノ酸配列から、安定な処方に使われていそうな添加剤を順に並べて示します。安定性の試験では、速度論のモデルと機械学習で分解の経路と有効期間を予測し、実時間の試験が終わる前の判断に使います。
ウイルスベクターでは、AAV、レンチウイルス、HSVなどを扱います。せん断、凍結、pHの変化、温度に弱く、凍結融解や撹拌で力価が下がりやすいため、こうした負荷から守る処方を設計します。
原薬のCDMOとの協業
2026年7月には、スイスのバイオ医薬品のCDMO、Celonicとの協業を発表しました。Celonicが細胞株の開発、原薬のプロセス開発、GMP製造を受け持ち、Leukocareが製剤開発を受け持ちます。二重特異性抗体、多重特異性抗体、融合タンパク質、高濃度製剤など、複雑なバイオ医薬品の案件で一緒に受けます。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、公式サイトの問い合わせ（Contact Us）か、マルティンスリートの本社の電話とメールで受けています。