知っておきたいこと
研究支援からGMP製造までを受ける会社
メディリッジは2009年2月に設立され、本社は東京都台東区にあります。研究開発の支援受託（R&Dサービス）、バイオ医薬品の製造（CMO）、安全性試験（CRO）の3つを受けています。依頼元には、製薬会社や診断薬会社の研究所、大学・研究機関が並びます。
製造と試験の拠点は、国内が東京・沖縄・岐阜・神奈川・埼玉・長野です。海外では、台湾のTFBS Bioscience（バイオ医薬品などのウイルス安全性試験）、台湾のEirGenix（組換えタンパク質・抗体のcGMP製造）、米国のPolyPeptide（ペプチドのcGMP製造）と組んでいます。研究支援は国内で行い、GMP製造とGLP試験は、内容に応じて国内の自社施設か提携先で行います。
沖縄の自社施設でつくるGMPプラスミド
治験薬GMPのプラスミドは、沖縄県うるま市の沖縄バイオ産業振興センター内にある自社施設で製造します。プラスミド生産用のMCB・WCBの製造から、GLP準拠の施設でのセルバンク特性解析、ロットリリース試験、安定性試験までをまとめて受けます。
ロットリリース試験の項目は、制限酵素解析と塩基配列解析、宿主由来のDNA・RNA・タンパク質、エンドトキシン、無菌試験、DNA濃度と純度、スーパーコイル含有率などです。製造量は希望に応じます。たとえば250本を製造した場合、品質試験に30〜40本ほどを使い、納品は210〜220本ほどです。
生物由来原料基準に沿ったプラスミド（mRNA用、ex vivoのウイルス製造用）も製造しています。同社は、GMPで製造したプラスミドを非ウイルスCAR-T用や、in vivo用のAAVベクターの製造用に提供しています。
プラスミドは国内の自社施設、GMPの抗体・タンパク質は台湾の提携先で製造します。
抗体・タンパク質とウイルスベクター
CMOでは、セルバンク（哺乳動物細胞系・大腸菌系）、ウイルスベクター（AAV、レンチウイルス、レトロウイルス）、組換えタンパク質、モノクローナル抗体、ペプチドを受けています。大腸菌でのタンパク質製造には5L・20Lのジャーと90Lのタンクを持ち、製薬企業を中心に年5〜10件の実績があります。GMPグレードの組換えタンパク質はEirGenixで製造し、200Lのバイオリアクターから2,000Lのタンクまでの規模に対応します。
2022年3月には帝人リジェネットとアライアンスを組み、プラスミドの製造からCAR-Tなどの治験用細胞の製造までを続けて受けられるようにしました。
安全性試験
CROでは、セルバンク特性解析、ウイルスクリアランス試験と不純物解析、バイオアッセイの分析法開発とバリデーション、非臨床・臨床検体の測定を受けています。ウイルスクリアランス試験は台湾のTFBSで行い、製薬企業やカラムメーカーから受けた実績があります。血液・尿などの臨床検体中のウイルス量の測定では、測定法の開発（バリデーション）から受けています。
相談先
依頼と相談は、公式サイトの問い合わせフォームと電話で受けています。遺伝子細胞治療のCMC業務のスケジュール管理や、カルタヘナ法の申請の支援も相談できます。