知っておきたいこと
小田原工場を引き継いだ会社
Meiji Seika ファルマテックは、Meiji Seika ファルマの100%子会社です。工場の歴史は長く、1940年に明治製菓の鴨宮工場として始まり、1989年に食品工場から医薬品の製剤工場に改装されました。それから30年以上、小田原工場として医薬品をつくってきています。
2022年12月に会社が設立され、2023年に小田原工場の機能を引き継いで事業を始めました。所在地は神奈川県小田原市鴨宮、資本金は9,000万円です。グループの製品をつくるだけでなく、医薬品の受託製造を事業として掲げています。
受ける剤形と工程
受託の範囲は、処方と製造条件の検討、実機試作とPV製造、商用生産、出荷までです。剤形は一般の経口固形製剤、バイアル注射剤、シリンジ注射剤、粉末無菌製剤、生物学的製剤、β-ラクタム系の経口製剤にわたります。包装の工程だけの委託も受けます。
無菌製剤では、年間700万ユニットの供給実績があります。ラインはバイアル充填が毎分100本、ガラスシリンジが毎分80本、樹脂シリンジが毎分120本、アイソレータの粉末充填が毎分70本です。敷地内にはnon-GMPのパイロットスケールの検討エリアがあり、凍結乾燥サイクルの検討から治験薬製造までを受けます。
錠剤と細粒剤は、100kg以下の小スケールから150〜300kgの大スケールまでです。大スケールでは1製品で年1.8億錠をつくった実績があります。
β-ラクタム系の専用棟
β-ラクタム系の抗菌薬は感作性が強く、ほかの製品と分けた封じ込めが要ります。同社は2018年に竣工したセフェム系の2号館とカルバペネム系の7号館で、それぞれの経口製剤を受けています。
製造エリアはゾーニングと気流を設計に反映し、温湿度、清浄度、差圧を監視します。欧州基準のEHSコンサルタントの監査でも適合の評価を受けました。
セフェム系とカルバペネム系で、製造棟そのものが分かれています。
品質の仕組みと分析
製造はMES、試験データはLIMS、逸脱や変更管理はQMSで管理しています。査察は日本、米国、中国、ブラジルの当局から受けました。高薬理活性成分は、OELカテゴリー4相当まで製造した実績があります。
受託分析では、日本薬局方などの公定書や各社の承認規格に沿った試験を受けます。β-ラクタム系の試験ができる特殊試験室があり、円筒平板法での抗生物質の力価試験にも対応します。安定性試験は、保管を外部に委託し、試験を同社で行います。
日本からの頼み方
受託製造の相談は、技術部が窓口です。公式サイトのお問い合わせフォームか、代表電話（0465-47-4111）で受けています。製造の委託量の上限は、製品の種類や仕様によって変わるとしています。