知っておきたいこと
台湾のバイオ医薬品のCDMO
Mycenax Biotech（永昕生醫）は、2001年に新北市の新店で創業しました。2003年に竹南サイエンスパークのバイオ医薬品の工場ができ、2013年12月に台湾証券取引所に上場しています（4726）。2019年にTPG Biologicsを取得してからは、バイオ医薬品のCDMOに専念していると同社は説明しています。
本社は新竹県竹北市で、工場は苗栗県竹南に2つあります。
| 時期 | 内容 |
|---|---|
| 2012年 | 200L・500Lのシングルユースの培養槽 |
| 2014年4月 | 2,000Lの培養槽が完成 |
| 2016年1月 | 50Lの微生物の製造ライン |
| 2022年1月 | GMP第2工場が稼働 |
| 2024年10月 | 自動の無菌充填ラインを開く |
細胞株から無菌充填まで
受託の範囲は、開発から製剤までつながっています。
- 開発：製造可能性の評価、細胞株の構築、上流・下流の工程開発、分析法の開発、製剤開発
- 製造：技術移転、原薬の製造、無菌充填、工程の特性評価とプロセスバリデーション
- 品質：細胞を使う試験、特性解析
重点に置くのは、二重特異性・多重特異性抗体、ADC、細胞治療と遺伝子治療です。2023年6月には、細胞治療のパイロット工場の建設を始めました。
商用の製造と当局の査察
2026年6月の発表では、承認された2品目の商用製造を受け、欧州・カナダ・日本を含む13の市場に供給しています。原薬と無菌充填の工程は、1年のうちに6つの規制当局の査察を受けました。
沿革に載る査察は次のとおりです。
- 2013年：台湾TFDAからPIC/S GMPの認証
- 2024年：カナダ保健省（Health Canada）
- 2025年：欧州（EMA）、日本（PMDA）、英国（MHRA）、韓国（MFDS）
- 2026年：スイス（Swissmedic）
日本の会社とのつながり
日本では14年活動し、2026年6月の時点で30社と40件を超える案件があると同社は説明しています。2022年にはJCRファーマが戦略的な出資をしました。
2026年11月には、アルフレッサ ホールディングスが第三者割当で株式を引き受け、出資比率は約7.9%になる見込みです。同時に、アルフレッサ、キッズウェル・バイオ、カイオム・バイオサイエンスと4社で、合弁会社AlfenaX Biologics（東京都中央区）に出資します。秋田市のアルフレッサ ファインケミカルの敷地に、原薬から製剤までのバイオ医薬品の工場を建てる計画で、商用生産は2031年3月期までを目指しています。
日本からの相談先
公式サイトに、Mycenax自身の日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。サイトには日本語のページがあり、相談は本社の問い合わせ（info@mycenax.com）で受けています。