知っておきたいこと
ニコンの子会社が受ける細胞生産
ニコン・セル・イノベーション（NCLi）は2015年5月、ニコンの100%子会社として設立されました。再生医療用と遺伝子治療用の細胞について、工程の受託開発（CDO）とGCTP/GMPでの受託生産（CMO）を提供します。2020年4月には再生医療等製品の製造業許可を取ったと公表しています。
同社は2015年の設立以降、複数の製薬企業やバイオベンチャーと契約し、いまも複数の商用製品を日々生産しています。治験と非臨床の段階からも受けています。
新砂の生産施設
生産施設（新砂事業所）は東京都江東区にあります。建物の1階・4階・5階の3フロアを専有し、7,500m²を超える広さです。中には無菌の生産クリーンルーム、品質管理ラボ、原材料と製品の保管庫、工程開発ラボがあります。
再生医療等製品は製造工程で無菌性を保つ必要があります。そのため除染、チェンジオーバー、人と原材料・廃棄物・製品の流れ、人員の訓練、設備の保守まで設計してあります。クリーンルームの生産設備は24時間365日監視し、無停電装置と非常用発電機につないでいます。
工程開発から生産、品質管理、出荷判定、輸送の手配までを新砂の中で受けています。
受ける工程
工程開発では、自家細胞と他家（同種）細胞のどちらも受け入れます。血液や組織からの単離条件の検討、拡大培養と分化誘導の条件検討、スケールアップとスケールアウト、セルバンクの工程構築、細胞の保存法の検討、遺伝子改変技術の工程開発を行います。GCTP/GMPに合わせる作業を同社はブリッジングと呼んでいます。
分析では、分析法とアッセイの開発とバリデーション、原材料の適格性評価、製品規格と工程内試験、安定性試験を受けます。生産では無菌充填とパッケージングまで行い、品質保証は工場出荷判定と市場出荷判定まで担います。薬事では、PMDAに加えてFDA・EMAへの対応も支援します。
Lonzaとの提携
同社はLonzaと、日本の細胞受託生産について戦略的業務提携契約を結んでいます。新砂の設備は、Lonzaの再生医療細胞生産のネットワーク（米国のヒューストンとポーツマス、シンガポールのTuas、オランダのヘレーンとマーストリヒト）の一翼を担い、拠点の間で技術移転ができます。海外での受託生産、ウイルスベクターの設計とcGMP製造、培地は、Lonzaから提供を受けます。
これまでの実績
2026年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブは、CAR-T細胞療法「ブレヤンジ静注」の製造の全工程を国内のNCLiで完結させるため、製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったと発表しました。両社は2019年から協業し、それまでは一部の工程を受託していました。
2026年3月には、米国RoosterBioから、間葉系間質細胞（MSC）の2D容器と3Dバイオリアクターでの拡大培養・回収・凍結、MSC由来の細胞外小胞（EV）の製造・回収・精製について、商用製造スケールの技術移転が完了しました。規模は2D容器から最大50Lの3Dバイオリアクターまでです。
このほか、Heartseedの治験用のiPS細胞由来心筋細胞・心筋球の製造や、キッズウェル・バイオと進めた乳歯歯髄幹細胞（SHED）のマスターセルバンクの構築（2022年8月に完了）があります。2025年7月には経済産業省の再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業費補助金に採択され、CAR-T製品を中心とした施設の拡張、細胞の大量培養の整備、製造・品質管理のデジタル化に充てるとしています。
相談先
問い合わせは、公式サイトのフォームで受けています。