知っておきたいこと
研究部門から生まれたレンチウイルスのCDMO
VIVEbiotechのもとは、2004年にスペインのギプスコア県でできた先端医療の研究部門です。2006年にスペイン医薬品医療機器庁（AEMPS）からGMPの承認を受け、2009年に研究用のレンチウイルスベクターの部門を設けました。2015年にVIVEbiotechとして独立しています。
扱うのはレンチウイルスベクターだけで、自社の製品パイプラインは持ちません。GMPの認証は2017年から受けていて、FDAとEMAの基準で製造しています。同社によると、顧客による国際的な監査を35回以上受けてきました。2024年には米国の投資会社Ampersand Capital Partnersから成長資金を受け、開発と製造の体制を広げています。従業員は130人を超えます。
ex vivo用とin vivo用のベクター
レンチウイルスベクターには、取り出した細胞に遺伝子を入れて戻す用途（ex vivo）と、患者に直接投与する用途（in vivo）があります。in vivo用は患者に直接入るため、純度などの品質の要求がex vivo用より厳しくなります。
同社は、GMPのレンチウイルスベクターを最終製品として出荷する許可を持ち、in vivo用も製造しています。2026年6月には、in vivo用のプログラムが15件になったと発表しました。in vivo CAR-T、希少疾患、ゲノム編集、ワクチンにわたり、一部はFDAなどから治験の許可を受けています。
7室のクリーンルームと培養の規模
レンチウイルスの開発と製造に使う広さは3,000m²で、GMPのクリーンルームが7室あります。バイオリアクターでの製造は200バッチを超え、年に60バッチ以上をつくれます。
いまの製造は接着培養で、培養面積は4.8・10・30・200m²の4段階です。研究用の小さなバッチから、エンジニアリングバッチ、GMPバッチまでを同じ流れでつくります。GMPのバッチは、社内の有資格者（QP）が出荷を判定します。
2026年5月には、安定産生細胞株を作製するサービスEvoLVcellを加えました。治療用の遺伝子を組み込んだ産生細胞株を使うため、ヘルパープラスミドのトランスフェクションが要りません。最初はVSV-Gのシュードタイプが対象で、試作の細胞株を3か月で用意できるとしています。これまでの一過性のトランスフェクションの工程と並べて選べます。
治験の申請までの支援
製造のほかに、治験の申請資料のうちCMCの部分（欧州のIMPD、米国のIND）の作成を受けます。分析試験やプラスミド製造を外部に任せる場合は、その委託先の管理もまとめて受けます。2026年4月には、ZellunaのTCR-NK細胞治療に使うベクターを、2018年から製造してきたと公表しました。
日本からの相談先
公式サイトに日本語のページがあり、サービスの概要を日本語で読めます。日本の拠点や日本の代理店は載っていません。相談は、公式サイトの問い合わせ（Contact us）か、サンセバスティアンの本社の電話で受けています。