知っておきたいこと
AskBioとバイエルのグループの中のCDMO
Viralgenは、2017年に遺伝子治療の会社AskBioとスペインの投資会社Columbus VPの合弁で生まれました。同年9月にギプスコア科学技術パークで2つのラボを開いています。AskBioは2020年10月にバイエルに買収され、Viralgenはその子会社として独立して運営されています。
施設の歩みは次のとおりです。
- 2019年7月：最初の臨床用の製造室が、スペイン医薬品医療機器庁（AEMPS）からcGMPの認定を受ける
- 2021年：商用の施設のモジュール1が完成し、生産能力が5倍になる
- 2022年：新しい施設がAEMPSからcGMPの認証を受け、最大2,000Lの単回使用の製造室7室の体制になる
- 2024年：モジュール2を開き、プロセス開発と特性解析のためのMSATのラボを立ち上げる
2026年10月時点で、顧客とパートナーは70を超え、従業員は450人を超えます。15を超える超希少疾患の財団の遺伝子治療の製造も受けています。
臨床用と商用の2つの施設
製造の施設は、どちらもサンセバスティアンのギプスコア科学技術パークにあります。
- 臨床用の施設（Vector Core）：45,000平方フィート。cGMPの製造室4室で、1回250〜500L、1バッチ最大1,500L。専用の充填室と品質管理・開発のラボ
- 本社と商用の施設：300,000平方フィート超。上流・下流・充填・品質管理を1つにまとめたモジュールが3つで、1モジュールに500Lと2,000Lの単回使用の培養槽が3基ずつ
どちらの施設も、EMAのネットワークでのcGMPの認証を第3相の治験まで受けています。MSATのラボ（1,000m²）では、商用の工程を再現するスケールダウンモデルで開発を進めます。
製造の仕組みAavaとPro10細胞
Aavaは、自社のAAVの製造の仕組みです。細胞には、HEK293からつくった浮遊培養の細胞Pro10を使います。Pro10は動物由来の成分を含まない無血清の培地で育てる細胞で、2010年に導入されました。AskBioから独占的に使用許諾を受けています。
- 上流：プラスミドの三重トランスフェクション、単回使用の撹拌槽で50〜2,000L
- 下流：デプスろ過、アフィニティとイオン交換のクロマトグラフィー、TFF、フル粒子と空粒子を分ける超遠心
- 充填：アイソレーターを使う自動の無菌充填
- 品質試験：出荷試験とCMCの80%超を社内で行う
同社は、30種類を超える血清型で1,500を超えるバッチを製造し、48件を超える治験に関わってきたとしています。後期の治験では、この工程のデータをプロセス特性解析やPPQに使い、製品ごとのバリデーションの量を減らせると説明しています。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、公式サイトの問い合わせ（Contact Us）と営業窓口のメールで受けています。施設の見学も同じ窓口で申し込めます。