知っておきたいこと
ビリニュスのラボから始まったCDMO
Northway Biotechは、リトアニアのビリニュスで工程開発のラボとして始まりました。同社によると、受託の経験は22年になり、手がけたプロジェクトは220件、顧客は110社を超えます。バイオプロセスの専門家は200人以上です。
拠点は4つあります。ビリニュスにはバイオ医薬品、遺伝子治療、細胞治療の3拠点があり、米国マサチューセッツ州ウォルサムにバイオ医薬品の拠点があります。4つともEMAとFDAの基準に沿っていると同社は説明しています。
動物細胞と微生物のバイオ医薬品
扱うのは、抗体などのタンパク質のバイオ医薬品です。動物細胞と微生物の両方の発現系を持ち、細胞株・菌株づくりから、工程開発、分析法の開発、原薬と製剤のGMP製造までを受けます。ウイルスクリアランス試験と、品質・薬事（CMC）の支援もあります。
ビリニュスのバイオ医薬品の拠点は12,000m²で、研究開発のラボが40以上あります。動物細胞の単回使用槽は10〜4,000Lで、独立した生産ラインが6本あります。微生物の発酵槽は10〜4,500Lで、3本のラインがあります。ビリニュスで最初のGMP施設ができたときは、微生物の300Lと動物細胞の50Lの設備でした。その後EMAのGMP認証を受け、1,000L、2,000L、さらに2,000L×2のラインを足しています。
ウォルサムの拠点は、動物細胞の単回使用槽が10〜2,000L、微生物の発酵槽が45〜450Lです。どちらの拠点も、バイアル、プレフィルドシリンジ、凍結乾燥の無菌充填を自社で行います。ウォルサムではカートリッジにも充填します。2つの拠点は互いに置き換えられる形で動かしていると同社は説明しています。
遺伝子治療と細胞治療
遺伝子治療の拠点では、プラスミドDNAとウイルスベクターの開発とGMP製造を受けます。ウイルスクリアランス試験のBSL-2の設備と、BSL-3のラボを持ちます。
2026年9月には、ビリニュスに細胞治療と個別化医療の施設を開きました。グループが6,100万ユーロを投じた3,500m²の施設で、独立したGMPの製造ラインを最大20本置けます。自家・他家の細胞治療、個別化の治療用ワクチン、再生医療、3Dのヒト組織を扱い、最初の顧客の案件で動き始めています。運営するのは、2011年に設立され、幹細胞の研究と細胞の技術を続けてきたグループ会社です。
日本からの相談先
日本の拠点は、同社のサイトに載っていません。相談は公式サイトの問い合わせページで受けています。