知っておきたいこと
細胞・組織由来の医薬品を受ける会社
ファーマバイオは1978年4月に設立され、2010年10月に今の社名になりました。2011年に再生医療等製品の開発製造受託を始め、国内外の企業から、GMPとGCTPに沿った業務を受けてきました。
事業の柱は2つです。1つは再生医療等製品の製造開発受託、もう1つは自社の細胞シートの開発です。2026年2月には、神奈川県から再生医療等製品製造販売業の許可を取っています。
川崎工場
製造施設は、川崎市殿町のキングスカイフロントにあるライフイノベーションセンターの中です。2018年10月に竣工式を行いました。羽田空港に近く、生体材料の輸送に向いた立地です。
工場には次の設備があります。
- 細胞調製用アイソレーター
- 細胞培養室（安全キャビネット・遠心機）
- クリーンルーム（製造区域）
- ガス供給・凍結保管設備
受託の中身
受託のメニューは、製造開発、受託試験・検査、施設設計に分かれます。会社としては、細胞・組織由来の医薬品の薬事開発の支援も掲げています。
- 製造開発受託（GCTP対応）：再生医療等製品の開発、製造、品質試験
- 微生物安全性に関する受託試験・検査：研究用の網羅的病原微生物遺伝子検査と研究用無菌試験
- 細胞調製施設の設計
網羅的病原微生物遺伝子検査は、リアルタイムPCR法で、検体中のウイルス・細菌・真菌・原虫に由来するDNAやRNAの有無を調べます。50種類以上のウイルス・微生物を検査でき、組み合わせも選べます。無菌試験は、2種の測定系で細菌または真菌に由来するDNAを検出します。2023年10月にはフローサイトメトリーとELISAなどの受託試験を、2023年12月には新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査を加えました。
製造だけでなく、細胞の微生物安全性の試験と施設の設計までを同じ会社に頼めます。
自社の細胞シート
自社では、ヒトの同種の皮下脂肪に由来する間葉系間質細胞を使った細胞シート「PAL-222」を開発しています。人工の足場を使わず、細胞がつくる細胞外マトリックスでシートを形づくり、水流だけで培養容器から剥がします。開発中の品目で、有効性と安全性はまだ確立していません。
臨床試験は3つです。近視性網脈絡膜萎縮（名古屋市立大学、第I/IIa相のPAMyCA試験）、既存治療抵抗性の新生血管型加齢黄斑変性（山口大学、PRESERVE試験）、難治性皮膚潰瘍（第I/IIa相）を対象にしています。2026年9月には、近視性網脈絡膜萎縮を対象とするPAL-222について、ロート製薬と国内の独占販売契約を結びました。
相談先
受託の相談は、公式サイトのメールフォームで受けています。電話は044-874-6477（平日9:00〜17:30）です。