知っておきたいこと
培養液の会社から臨床用の細胞へ
リプロセルは2003年2月、京都大学・東京大学発の再生医療ベンチャーとして設立されました。2005年にES細胞用培養液Primate ES cell mediumを売り出し、2009年にはヒトiPS細胞由来心筋細胞ReproCardioの販売を始めています。2013年に上場し、米国・英国・インドの会社を傘下に収めました。グループの従業員は101名です（2026年3月末時点）。
再生医療では、臨床用iPS細胞の提供、再生医療等製品の受託、自社の治療用細胞製品の開発を進めています。自社開発では、脊髄小脳変性症を対象とする脂肪由来間葉系幹細胞製品ステムカイマルの製造販売承認申請を2026年6月に行いました。
mRNAで樹立する臨床用iPS細胞
同社の臨床グレードiPS細胞はStemRNA Clinical iPSCという名前で、線維芽細胞から樹立しています。樹立にはmRNAを導入するRNAリプログラミング法を使います。初期化因子をmRNAとして入れるため、導入遺伝子がゲノムに組み込まれず、mRNAは細胞内で速やかに分解されます。
ドナーの問診と感染症検査は、PMDA・FDA・EMAがそれぞれ求める条件（ウインドウピリオドや指定の試薬）に合わせて行います。インフォームドコンセントは、商業利用と臨床利用ができる内容です。樹立と培養には、USP <1043>や生物由来原料基準に対応した試薬を使います。
シードクローンに加えて、株を選ぶための研究評価用クローンも用意しています。要望があれば、新たにドナーを探してソース検体を取得します。
細胞加工施設は川崎市と米国メリーランド州の2か所です。
殿町の再生医療センター
殿町・リプロセル再生医療センターは、川崎市川崎区のライフイノベーションセンターの中にあり、2019年5月に開設されました。2021年3月に厚生労働省関東信越厚生局から特定細胞加工物製造許可（施設番号FA3200006）を受けています。
受託の4つの工程
同社は、受託を次の4つの工程に分けています。
- iPS細胞のシードストック：RNAリプログラミング法での樹立
- ゲノム編集：CRISPR/Cas9での編集（オプション）
- マスターセルバンクの作製：200〜400本程度
- 再生医療等製品の製造：分化細胞まで
ゲノム編集は2018年からGenAheadと協業していて、疾患モデル細胞の作製やレポーター遺伝子の挿入、SNP置換、ホモ株とヘテロ株の作り分けを受けます。移植時の拒絶反応を抑えるため、B2M（β2ミクログロブリン）とCIITAの両方をノックアウトしたiPS細胞株をつくった実績もあります。
マスターセルバンクに保管するiPS細胞は、ICH Q5AとQ5Dに沿って、日米欧の規制に対応した品質評価試験を行います。この工程は、作製の実績がある海外のCDMOと協業して進めます。
分化細胞の製造では、依頼元が持つ分化誘導法をもとに、再生医療等製品の製造に合う培地や手法へ置き換え、最適化します。製造はGMP施設を持つ外部のCDMOで行う形です。これまでに、iPS細胞から肝細胞、神経細胞、グリア細胞、小腸上皮細胞、血球細胞、心筋細胞などへの分化誘導技術を開発してきました。
相談先
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