知っておきたいこと
ロート製薬の細胞加工の子会社
ロートセルファクトリー東京は2014年2月に設立され、2023年4月1日に富士ソフト・ティッシュエンジニアリングから社名を変えました。株主はロート製薬です。本社と細胞加工施設は東京都墨田区江東橋にあり、JR錦糸町駅から歩いて1分ほどの場所です。
主な事業は特定細胞加工物の製造受託です。2014年11月に再生医療等安全性確保法が施行され、医療機関だけに認められていた特定細胞加工物の製造を、許可を受けた企業に委託できるようになりました。同社はその委託先として、開発の初期段階の支援から、すでに開発された特定細胞加工物の製造まで受けています。
錦糸町のCPC
細胞加工施設は、特定細胞加工物製造許可を受けた「RCFTプロセッシングセンター」です（施設番号FA3150002）。清浄度管理区域では、温度、室圧、清浄度を24時間365日管理・記録しています。細胞の取り扱いは、クリーンルーム内の安全キャビネットで行います。
独自の細胞培養工程管理システムで、取り違いの防止、培養スケジュール、検体・原料・製品の保管情報を管理し、法令に沿った帳票を出力します。品質試験は自社で行っています。
特定細胞加工物の加工、治験製品の製造、品質試験の受託を、錦糸町の同じ施設で受けています。
受託の中身
- 細胞治療の開発支援と加工受託：細胞培養技術の確立、非臨床試験、臨床研究、安確法の資料作成。臨床研究や自由診療で使う細胞の加工を受けます。培養実績のある細胞は、線維芽細胞、脂肪幹細胞、表皮細胞、軟骨細胞、血球細胞（リンパ球・単球・血小板）などです
- PRPアウトソーシング：医療機関で採血した血液からPRPを調製し、無菌検査をして治療日に合わせて届けます。白血球をほとんど含まないLP-PRPで、凍結して約6か月保管できます
- 再生医療関連検査：無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験と、試験のバリデーション支援。受託検査だけの利用もできます
加工受託は、問い合わせ、秘密保持契約、打ち合わせ、見積もり、委受託契約を経て、小スケールでの製造と検査による技術移管、手順書の作成へと進みます。
治験製品の製造
2026年9月、ロート製薬は、リィエイルとの契約に基づき、自己末梢血培養単核球細胞群RE-01の第II相医師主導治験（PHOENIX-RE Trial）で治験製品のCDMO業務を担うと発表しました。製造はロートセルファクトリー東京が行い、製造検討、製造、製造物の試験・荷造・保管・送付を受け持ちます。RE-01は末梢血だけを原料とし、製造後は冷蔵で医療機関へ運ばれます。
ロート製薬は、自社グループの特定細胞加工物の製造拠点の1つとしてRCFTプロセッシングセンターを挙げています。
相談先
問い合わせは、公式サイトのメールフォームと電話（平日10時〜17時）で受けています。