知っておきたいこと
配置薬から始まった内服固形剤のメーカー
佐藤薬品工業は1947年4月、奈良県御所市で創業しました。1952年に配置薬の風邪薬の製造を始め、1961年からはカプセル剤の開発に取り組みます。1964年にイタリアのザナシー社製の全自動カプセル充填機を入れ、カプセル剤の本格的な生産に入りました。1978年には、いまの本社がある橿原市観音寺町にGMP基準に沿った新工場ができています。
1994年の薬事法改正で委受託が区分許可の制度になると、内服固形剤の区分許可を受け、受託加工を広げました。会社概要に載る受託製造品目は130品目、委託元は53社です。2025年3月期の売上高は144.01億円で、医療用が54.8%、OTCが41.4%を占めます。
受ける工程
受けられる工程は、内服固形剤の製造のほぼ全体です。
- 粉砕、秤量、混合、溶解、練合、造粒
- カプセル充てん、打錠、コーティング、ろ過
- 乾燥、充てん、装栓、包装、表示
受託の始まりは技術移転です。委託元の製剤技術や試験方法をもとに、手順と製造機種を選び、バリデーションを経て商用生産に移ります。研究開発の部門は、このほか一般用医薬品を自社で、またはメーカーや販社と共同で開発しています。
製造から包装・表示まで、内服固形剤の工程を1つの工場に任せられます。
工場のつくり
混合、造粒、錠剤コーティング、PTP包装など、製剤が露出する工程では「1ルーム1マシン」を進めています。交叉汚染と異物の混入を防ぐためです。混合エリアでは、サニタリードラム容器を使う自動投入を採用しました。汎用機を基本にしつつ、量の多い品目には専用ラインも置いています。
本社の敷地は64,818m²です。2022年にC-22製造棟、2023年に開発棟、2024年にB-24製造棟が竣工し、延床面積は44,965.95m²になりました。
剤形と包装
同社の製剤はカプセル剤から始まり、粉体、顆粒、コーティング顆粒などを充填してきました。いまは徐放性製剤やコーティング製剤も手がけます。包装はPTPが中心で、多品種少量向けのコンパクトな機械から、大量生産向けの多機能な機械までそろえています。分包から集積、バンディングまでを続けて行う高速分包機や、ビン詰のラインもあります。
海外当局の査察
米国向けの製品を受けるため、2001年に米国FDAの査察を受け、内服固形剤で合格しました。FDAの定期査察は2005年と2009年にもあり、2008年にはヘルスカナダの査察に合格しています。社内は品質保証部と品質管理部の2部門の体制で、試験結果は2人以上で確かめてから出荷を判定します。
相談先
受託製造と共同開発の相談は、公式サイトの専用フォームで受けています。本社の電話は0744-28-0021（代表）です。