知っておきたいこと
SKグループのCDMOと4か国の拠点
SK pharmtecoは、韓国のSK Inc.の子会社のCDMOです。受けるのは低分子の原薬、ペプチド、ウイルスベクターの3つで、工程開発と分析法の開発、バリデーション、分析試験、商用の製造までを扱います。
拠点は4か国にあります。米国ではカリフォルニア州ランチョコルドバに低分子の工場とプロセス研究、分析の施設があり、テキサス州に低分子の工場、ペンシルベニア州キング・オブ・プルシアにウイルスベクターの工場があります。アイルランドのスウォーズには低分子の工場と研究・分析の施設、フランスのコルベイユ＝エソンヌにはウイルスベクターの工場があります。韓国では大田（テジョン）にプロセス研究のセンター、世宗（セジョン）に低分子の工場があります。
低分子の原薬と高薬理活性
低分子では、工程開発、技術移転、工程の安全性評価とバリデーションから、治験薬と商用の製造までを受けます。技術として、連続フロー、触媒の設計と最適化、生体触媒、クロマトグラフィー、エネルギーの高い化学反応、粒子設計を挙げています。高薬理活性の原薬とADCのペイロード・リンカーも扱います。
2026年2月には、テキサス州ラポルトの工場がFDAの一般査察を受けました。品質の仕組みと製造の運用を4日間調べられ、483（指摘事項）は出ていません（NAI）。8月には、アイルランド・スウォーズで2つの施設の開所式を開きました。1つは商用の低分子原薬の増設で、8,000Lのグラスライニング槽3基を含む約26.5m³の反応槽を加えました。もう1つは、高薬理活性の原薬とADCのペイロードを扱うキロ規模のGMP設備です。9月には、米国で5年間に2億ドル超を投じて低分子とペプチドの設備を広げる計画を発表しています。
ペプチド
ペプチドは、合成、クロマトグラフィーでの精製、自社での分析までをまとめて受けます。米国の計画には、キロ規模のGMPのペプチド設備が含まれます。
ウイルスベクター
ウイルスベクターでは、AAV、レンチウイルス、アデノウイルスを扱います。2026年6月、これらを開発から商用製造まで同じ流れで進める仕組みSKyvecを発表しました。AAVはHEK293の浮遊培養、レンチウイルスはex vivoとin vivoの両方の用途に対応します。
フランスのコルベイユ＝エソンヌの商用規模の工場は、2026年3月にGMPの適格性確認を終えました。フランスの当局（ANSM）の査察を経て稼働が認められ、自社のAAVelocityの仕組みで最初のバッチをつくっています。9月には、GEMMABioの脊髄性筋萎縮症（SMA1）の遺伝子治療の第1/2相試験に治験薬を供給していると発表しました。
日本からの相談先
日本の拠点は、同社の拠点一覧に載っていません。相談は公式サイトの問い合わせフォームで受けていて、会社の所在国に日本を選べます。