知っておきたいこと
武田薬品のCMC研究部門から
スペラファーマは、武田薬品工業のCMC研究部門が独立してできた会社です。武田薬品のCMC関連事業を武州製薬が承継し、2017年7月1日に新会社として営業を始めました。2020年3月にはイワキ（現アステナホールディングス）が全株式を取得し、いまはアステナグループのファインケミカル事業の中核子会社です。
本社と研究所は、大阪市淀川区十三本町の武田薬品工業大阪工場の中にあります。従業員は249名（2025年12月時点）で、武田薬品で新薬の開発や工業化に関わったプロセスケミスト、製剤、分析の技術者が中心です。
原薬のプロセス開発
原薬では、製造法をゼロから組み立て、開発の段階と用途に合った品質設計を行います。同社が実績として挙げるのは、不斉合成、特に不斉金属触媒を使う反応です。
反応、濃縮、晶析、ろ過、乾燥、粉砕のスケールアップ検討を受け、DoEで条件を詰めます。フローケミストリーはkgスケールまでの実験機器と生産機器をそろえています。塩・共結晶・結晶形をスクリーニングし、開発に使うSolid formを選ぶ仕事もあります。製造は自社設備でのnon-GMP・GMP製造のほか、パートナーのCMOを組み合わせたサプライチェーンも提案します。
製剤と治験薬製造
経口剤では、速放錠、配合剤、口腔内崩壊錠、徐放製剤、小児向けの製剤を設計します。無菌注射剤では、バイアル、凍結乾燥製剤、溶液・粉末充填剤を扱います。
治験薬は、固形剤と注射剤のGMP製造施設でつくります。注射剤にはシングルユースシステムを使い、高い封じ込めにも対応します。ブリスター、ボトル、分包の一次包装と、二次包装も受けています。
原薬の合成法から製剤の治験薬、申請資料までを、同じ会社の中で頼めます。
分析と構造解析
分析では、原薬プロセスの試験法開発と、ICH M7に沿った変異原性不純物の高感度分析を受けます。原薬と製剤の品質試験法・安定性試験法の開発、微生物試験、結晶多形の評価にも対応します。
2024年4月には、MicroED（マイクロ電子回折）による結晶構造解析の受託を始めました。単結晶X線構造解析では測りにくい1µm以下の微小結晶や、結晶性粉末、混合物を測定できます。
申請の面では、IND・NDAのCTD Module 3を作成し、照会事項への対応を支援します。
グループと提携
子会社には、スペラネクサス、JITSUBO、岩城製薬佐倉工場があります。2025年9月には台湾のMycenax Biotechと提携し、ADCのリンカー・ペイロード合成から無菌充填までを一貫で受ける体制を発表しました。
日本からの頼み方
依頼と相談は、公式サイトのお問い合わせフォームで受けています。原薬・中間体、製剤、分析・試験のどれについても、同じフォームから送れます。