知っておきたいこと
カプセルの受託製造会社
三生医薬は1993年11月に静岡県で設立された、カプセル製剤を中心とする受託製造会社です。本社は静岡県富士市厚原にあります。健康食品、医薬品、一般食品などの企画・開発・受託製造を手がけ、従業員は865名（2026年4月時点）です。
医薬品については、2006年5月に医薬品製造業の許可を取りました。ソフトカプセル、シームレスカプセル、ハードカプセル、錠剤、顆粒をつくりますが、医薬品の受託の中心は医薬品ソフトカプセルです。
ソフトカプセルを選ぶ原薬
ソフトカプセルは、溶液や懸濁液を皮膜で密封する剤形です。同社は、次のような原薬に向くとしています。
- 難溶性の原薬：溶かすか分散させた状態で充填
- 油溶性の原薬：油性の基剤で製剤を設計
- 高薬理活性の原薬：液にして密封し、製剤化の工程での飛散を抑える
- 苦味や臭気、酸化しやすさのある原薬：皮膜でマスキングし、酸化を防ぐ
液体を充填するため、錠剤より含量均一性を担保しやすく、スケールアップの影響も出にくいと同社は説明しています。
製剤化検討から商用製造まで
最初の相談は、製剤化できるかを見るフィージビリティ・スタディです。同社が示す一例では、添加剤のスクリーニングに原薬約50gで約2か月、処方設計に約100gで5〜6か月、充填機でのカプセル試作に約500gで5〜6か月かかります。
治験薬の製造スケールは、フェーズIで1〜5kg、フェーズIIaで5〜15kg、フェーズIIbとIIIで30〜50kgが目安です。そのまま商用製造に進めます。
原薬が数十gの段階から、商用製造まで同じ会社で進められます。
2種類のカプセルとUniORV
ロータリー式のソフトカプセルは、形とサイズの選び方が広く、懸濁液も充填できます。シームレスカプセルは継ぎ目のない球形で、粒径は約1〜10mmです。皮膜の厚さと硬さ、溶ける時間も調整できます。
UniORVは、有効成分を溶液か非晶質の状態で内部に含む顆粒状の固形製剤です。即放性や腸溶性を付けられ、硬カプセルや錠剤にもできます。開発初期の原薬が少ない段階でも試作できるとしています。
医薬品をつくる工場
医薬品専用の工場は富士市の久沢工場です。自社で開発した設備で医療用医薬品のシームレスソフトカプセルをつくり、全数検査から最終包装までを行います。2022年11月に開いた富士宮市のInnovation Centerは研究開発の拠点で、UniORVの医薬品GMPに適合した開発・製造サイトを兼ねています。
日本からの頼み方
受託製造の問い合わせは、東京支店の電話（03-6809-9700）か、公式サイトのお問い合わせフォームで受けています。