知っておきたいこと
帝人グループの再生医療CDMO
帝人リジェネットは2023年8月1日、帝人の新設分割でできた100%子会社です。帝人が持っていた再生医療CDMO事業の権利義務を引き継ぎました。帝人は2021年3月にJ-TECを子会社にし、同年4月に再生医療新事業部を設けています。2023年4月にはJ-TECと帝人の間で再生医療受託事業のライセンス契約を結び、J-TECのノウハウを取り込んだCDMOサービスを提供しています。
帝人グループは、帝人リジェネットの2拠点とJ-TEC（愛知県蒲郡市）の3施設で、TEIJIN CDMOの名前でCDMO事業を進めています。
柏の葉と岩国の役割
柏の葉ファシリティ（千葉県柏市）は2024年2月から稼働しています。2024年7月に再生医療等安全性確保法に基づく細胞培養加工施設として厚生労働大臣の許可（施設番号FA3240002）を受けました。ここは工程開発（CDO）の拠点で、製法開発から治験薬製造までを受けます。国立がん研究センター、J-TEC、三井不動産と連携する「柏の葉再生医療プラットフォーム」の中核で、国立がん研究センター東病院に隣接しています。
岩国ファクトリー（山口県岩国市）は2023年8月から稼働し、2024年11月に薬機法に基づく再生医療等製品製造業許可（許可番号35FZ110001）を受けました。製造（CMO）の拠点で、治験薬製造のスケールアップから商用生産までを担います。遺伝子導入、細胞の大量培養、組織培養に対応します。
開発は柏の葉、スケールアップと商用製造は岩国という分担です。
受ける仕事の並び
サービスは開発の段階に沿って並んでいます。
- 研究開発コンサルティング：開発計画の立案、PMDA相談の支援、海外事業者向けの日本の薬事の相談
- 製法課題の抽出：技術者が出向いて製法上の課題を見る診断、自社施設で一緒に一連の工程を回すCo-trial
- 製品仕様の設計：原材料の品質規格と安全性の設定、製造工程の開発、工程検査と規格の設定、輸送方法の構築、安定性試験
- 臨床研究用製品・治験製品の製造：特定細胞加工物の製造、治験製品の製造、GCTP省令に沿った生産体制の構築と運用、品質規格試験
- 商用製品の製造：技術移転、バリデーション、承認製品の製造と品質規格試験、出荷と輸送
セルバンクの作製と保管も受けています。作ったセルバンクは微生物検査と特性解析を行い、同社の管理システムのもとで保管します。製法を変えたときの同等性の検証も受けます。
開発初期の相談には、柏の葉ファシリティの培養室を使うCo-Trial Labサービスがあります。クリーンルームでの検証、in vitroアッセイの立ち上げ、治験薬製造に向けた記録や書類づくりを一緒に進めるものです。
ベクターと海外への展開
ex vivoの遺伝子治療に向けて、台湾のTFBS Bioscienceとメディリッジと提携し、ウイルスベクターの供給体制と関連する試験を用意しています。TFBS Bioscienceは、薬理試験、毒性試験、セルバンクの特性解析などのCRO試験も担います。
海外では、米国のNational Resilience、シンガポールのHilleman Laboratories、オーストラリアのCell Therapiesと提携しています（2025年11月時点）。2025年7月には東邦ホールディングス、伊藤忠商事と連携し、研究開発から上市までを支える体制をつくったと公表しました。
相談先
問い合わせは、TEIJIN CDMOのサイトのフォームで受けています。工程開発・製造・分析の要望を書くアンケートの窓口もあります。