用語集
「ゲノム力価」とは？
別名・英語表記：vg
試料中のベクターゲノム（vg）の数を表す力価。実カプシドの量の目安になり、カプシド力価との比で空実比を求める。
別名・英語表記：vg
試料中のベクターゲノム（vg）の数を表す力価。実カプシドの量の目安になり、カプシド力価との比で空実比を求める。
ゲノム力価（vg）は、試料中でカプシドに封入されたベクターゲノムの数を測る指標で、AAVの投与量を規定する重要品質特性です。ただしカプシドが「感染できるか」までは保証しない点と、感染力価や総カプシド数とは原理も変動特性も異なる点を理解していないと、比較や判断を誤る場合があります。
ゲノム力価で数えたいのは、カプシドに封入された、つまり実際に細胞へ運ばれうるベクターゲノムです。裸のDNAではなく「保護されたゲノム」を数えるため、前処理として DNase消化でカプシド外のDNAを除き、そのうえでカプシドを分解してゲノムを放出させるという順序が必要です。この手順を経て初めて意味のある vg/mL が得られます。ただし重要なのは、vg/mL というこの数字が「粒子が感染できるか」を保証しない点で、感染力価や発現ベースの potency は別の層の指標として区別して扱う必要があります。
ゲノム力価はカプシド力価との比（vg/cp）で空実比の算出に使われるほか、感染力価との比（vg/IU）は製剤の感染効率を読む指標になります。ただしこの vg/IU という比は、原理も変動特性も異なる二つの測定から導かれるため、数字の解釈には両者の測定特性を踏まえる必要があります。AAVの安定性評価においても、ゲノム力価と感染力価およびその比は、劣化経路に対応した指標として安定性項目に選ばれます。
ゲノム力価の測定では、反応液を微小区画に分配して陽性・陰性を計数する ddPCR が用いられることがあります。標準物質への依存がなく、阻害への耐性が高く、施設間の再現性が高いという三点がその理由です。また、ddPCR は残留 DNA 定量にも同じ原理が活用でき、ゲノム力価と残留 DNA を同じプラットフォームで測れることは分析の一貫性という観点でも利点とされます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。